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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请教--含量检测方法为滴定法，方法学验证时有哪些项目？
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airuyi2006

新虫 (初入文坛)

[交流] 请教--含量检测方法为滴定法，方法学验证时有哪些项目？

请教各位前辈，现在在做某API质量研究，含量检测方法为滴定法，方法学验证时有哪些项目？谢谢！
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1楼 2012-04-13 16:21:01
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wgp880116

至尊木虫 (职业作家)
★
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
10楼: Originally posted by 我们家的茄子 at 2013-11-14 15:47:50
有木有电子版的啊，分享一下下啦...

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11楼2013-11-15 08:17:28
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junhancao

金虫 (小有名气)
★ ★
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-16 08:45:24
一般要做准确度，精密度，线性，准确度就做回收率就行，回收一般是百分之八十，百分之百，百分之一百二各做三份，线性的话可按一定百分比滴定
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4楼2012-04-15 14:22:41
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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)
★ ★
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
marktiger: 金币+1, 欢迎参与，欢迎常来。 2012-11-29 08:12:32
滴定的分析方法验证和HPLC法的不太一致。
楼主可以参考欧洲药典颁布关于分析方法验证的一本书，国内是中检院的张启明教授翻译的，绿皮的。
里面对滴定分析方法的验证做了详细介绍，验证后数据的处理分析引入了三个函数进行判断，对不同的滴定方法有不同的要求，同时对采用滴定分析方法的含量限度也做了明确规定。本人上半年做了一个滴定方法验证的时候就参考了这个。
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9楼2012-11-28 15:09:49
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宁静de夏

金虫 (正式写手)
★
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
LZ滴定的方法学验证做完了吗？你们都做了哪些呢？是报批的吗
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7楼2012-11-28 13:35:58
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haowenjing

银虫 (正式写手)
★
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
我觉得跟色谱方法差不多吧，还是那几项
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2楼2012-04-13 17:42:02
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wddmq

木虫 (正式写手)
★
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
参见药典附录XIX A中的规定
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3楼2012-04-14 11:30:44
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airuyi2006

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by junhancao at 2012-04-15 14:22:41:
一般要做准确度，精密度，线性，准确度就做回收率就行，回收一般是百分之八十，百分之百，百分之一百二各做三份，线性的话可按一定百分比滴定

您好！请问回收率所谓的“百分之八十，百分之百，百分之一百二”，是指以标准中的溶液浓度为100%，配制80%、120%的溶液各三份，进行滴定？而不是用加入法？请问做回收率的时候什么时候用加入法，什么时候只是配置80%、100%、120%的溶液即可？
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5楼2012-04-16 08:14:38
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junhancao

金虫 (小有名气)
★
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-03 20:51:23
引用回帖:
4楼: Originally posted by junhancao at 2012-04-15 14:22:41:
一般要做准确度，精密度，线性，准确度就做回收率就行，回收一般是百分之八十，百分之百，百分之一百二各做三份，线性的话可按一定百分比滴定

加入法的话一般适用于制剂，而直接做标准浓度80%、100%、120%的溶液则往往适用于原料药
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6楼2012-05-03 19:47:27
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我们家的茄子

金虫 (正式写手)
★
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
9楼: Originally posted by 柳酚咖敏 at 2012-11-28 15:09:49
滴定的分析方法验证和HPLC法的不太一致。
楼主可以参考欧洲药典颁布关于分析方法验证的一本书，国内是中检院的张启明教授翻译的，绿皮的。
里面对滴定分析方法的验证做了详细介绍，验证后数据的处理分析引入了三个 ...

有木有电子版的啊，分享一下下啦
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10楼2013-11-14 15:47:50
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我们家的茄子

金虫 (正式写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by wgp880116 at 2013-11-15 08:17:28
...

嘻嘻，资源很好，谢谢分享
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12楼2013-11-15 08:45:45
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lyy8298

新虫 (初入文坛)
做哪些项目？
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17楼2015-01-29 10:18:19
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yanrulu

新虫 (初入文坛)
лл
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18楼2015-10-09 09:03:52
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su-b088楼
2012-11-28 13:52   回复  
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
xrds198713楼
2013-11-15 09:36   回复  
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
gaoyong58114楼
2013-11-15 13:03   回复  
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
谢谢分享
liangchang15楼
2014-02-17 13:24   回复  
ouyangqian16楼
2014-02-17 20:26   回复  
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congxia8619楼
2015-10-10 11:20   回复  
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