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airuyi2006

新虫 (初入文坛)

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[交流] 请教--含量检测方法为滴定法，方法学验证时有哪些项目？

请教各位前辈，现在在做某API质量研究，含量检测方法为滴定法，方法学验证时有哪些项目？谢谢！

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1楼 2012-04-13 16:21:01

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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)

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★ ★
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
marktiger: 金币+1, 欢迎参与，欢迎常来。 2012-11-29 08:12:32

滴定的分析方法验证和HPLC法的不太一致。
楼主可以参考欧洲药典颁布关于分析方法验证的一本书，国内是中检院的张启明教授翻译的，绿皮的。
里面对滴定分析方法的验证做了详细介绍，验证后数据的处理分析引入了三个函数进行判断，对不同的滴定方法有不同的要求，同时对采用滴定分析方法的含量限度也做了明确规定。本人上半年做了一个滴定方法验证的时候就参考了这个。