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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 请教关于方法学验证的相关问题
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airuyi2006

新虫 (初入文坛)

[交流] 请教关于方法学验证的相关问题 已有10人参与

1、有关物质方法学验证：本人起草某原料药的质量标准时，发现该原料药有三个未知的杂质峰（均没有对照品），进行有关物质方法学验证时，是否需要做线性、精密度、溶液稳定性这三个项目，如果需要请问是要看主峰峰面积还是看三个杂质峰面积？
2、该原料药在合成过程中用到了碘，请问如何对碘进行方法学验证？
还请大鱼们帮忙解答。
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1楼 2012-04-05 22:36:51
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weather0812

至尊木虫 (著名写手)
不懂，友情帮顶
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让爱融在记忆里，让痛苦化为歌吟
2楼2012-04-06 09:09:54
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宁子

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-04-07 18:29:07
三个未知杂质超过0.1%没，没杂质对照平怎么做线性，回收
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孤独如玉兰花般美丽
3楼2012-04-06 17:17:40
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-04-07 18:29:15
未知杂质有多大？能够对其进行定位最好。要是实在不能获得，且都小于0.1%可以当做未知杂质计。如果大于0.1%。考虑对样品进行精制后再做研究吧。
方法学做主成分的就行。但是你也要考虑到有关物质的变化情况。
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学无止境
4楼2012-04-07 16:48:36
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hydy

金虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-04-07 20:22:30
文献调研，项目有无已知杂质，按要求，已知杂质及超过鉴定限度（大于01.%）的杂质均要做研究，即全套方法学
碘需要做研究，但如放大三批均未检出，可不定入标准
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5楼2012-04-07 18:50:21
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lim寒竹

金虫 (正式写手)
学习学习。
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社会犹如一条船，每个人都要有掌舵的准备
6楼2012-04-08 10:19:13
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waterma

木虫 (小有名气)
严重同意4楼5楼的回复
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7楼2012-04-08 10:44:01
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woshiyang

金虫 (正式写手)
★ ★
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karl2100: 金币+1, 3Q 2012-04-08 23:39:00
既然已发现有三个杂质，根据目前杂质谱的研究，若大于0.1%必须进行全面质量研究，若相反，则不必研究。另外若能够想办法得到以上三种单一的杂质，并进行研究且能够订入标准可能最好。
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8楼2012-04-08 12:17:04
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0504011185

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
karl2100: 金币+1, 谢谢！ 2012-04-08 23:39:14
一般大与0.1%的杂质峰均需要进行质量研究，并需要合成杂质。然后进行标定，一般有关物质的方法学验证包括（专属性，LOD，LOQ，线性，准确度（已知杂质和未知杂质），准确度里一般会做已知杂质的校正因子，精密度（重复性和重现性或中间精密度），溶液稳定性和方法耐用性）。未知杂质一般用主峰替代。
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9楼2012-04-08 17:20:41
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airuyi2006

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 0504011185 at 2012-04-08 17:20:41:
一般大与0.1%的杂质峰均需要进行质量研究，并需要合成杂质。然后进行标定，一般有关物质的方法学验证包括（专属性，LOD，LOQ，线性，准确度（已知杂质和未知杂质），准确度里一般会做已知杂质的校正因子，精密度（ ...

你好，如果是未知杂质并且杂质峰面积/主峰面积<0.1%,做有关物质方法学验证的时候，是不是只需要做：专属性（起始物及中间体的干扰及破坏试验），LOD，耐用性？你说的“未知杂质一般用主峰替代”，那跟含量方法学验证中的相关项目（专属性，线性，准确度，精密度，溶液稳定性和耐用性）的数据是一样的呀（含量方法学验证时只看主峰面积），那是不是这些项目就只在含量方法学验证时做了，有关物质方法学验证不用做了？
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10楼2012-04-08 20:42:37
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