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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 请教关于方法学验证的相关问题
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0504011185

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
karl2100: 金币+1, 谢谢回复！ 2012-04-10 00:14:50
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10楼: Originally posted by airuyi2006 at 2012-04-08 20:42:37:
你好，如果是未知杂质并且杂质峰面积/主峰面积<0.1%,做有关物质方法学验证的时候，是不是只需要做：专属性（起始物及中间体的干扰及破坏试验），LOD，耐用性？你说的“未知杂质一般用主峰替代”，那跟含量方法 ...

一般的潜在杂质排除，我们只需要做专属性，LOD和LOQ，耐用性以及验证批次三批样品的检测。后面那个问题是有关物质和含量的样品浓度完全是不一样的，所以含量和有关物质是两个是完全不一样的验证。
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11楼2012-04-09 17:53:17
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airuyi2006

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
11楼: Originally posted by 0504011185 at 2012-04-09 17:53:17:
一般的潜在杂质排除，我们只需要做专属性，LOD和LOQ，耐用性以及验证批次三批样品的检测。后面那个问题是有关物质和含量的样品浓度完全是不一样的，所以含量和有关物质是两个是完全不一样的验证。

LOQ是按照S/N=10时样品的浓度来计算的码？另外有关物质的检测方法是自身对照法，有关对照是样品溶液稀释200倍。比如线性，有关物质是不是也是配80%-120%的溶液，根据杂质A（暂且定其中一个未知杂质未杂质A）的峰面积和浓度做线性方程，但是杂质A的浓度怎么确定呢？没有杂质A的对照品呀。
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12楼2012-04-09 22:12:57
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paradise1213

新虫 (初入文坛)
????~~
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13楼2012-04-10 08:38:53
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游走布拉格

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我想问一下，含量方法学验证和有关物质方法学验证，各是什么？有什么区别和相同？
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14楼2012-04-10 20:58:28
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0504011185

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-04-10 21:14:03
引用回帖:
14楼: Originally posted by 游走布拉格 at 2012-04-10 20:58:28:
我想问一下，含量方法学验证和有关物质方法学验证，各是什么？有什么区别和相同？

含量的方法学验证只是考察的主峰，而有关物质的方法学验证考察的是杂质，两者侧重点不同，没有相同点。
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15楼2012-04-10 21:05:21
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