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airuyi2006

新虫 (初入文坛)

应助: 1 (幼儿园)
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散金: 20
帖子: 22
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虫号: 1091946
注册: 2010-09-07
性别: MM
专业: 药物分析

[交流] 请教关于方法学验证的相关问题已有10人参与

1、有关物质方法学验证：本人起草某原料药的质量标准时，发现该原料药有三个未知的杂质峰（均没有对照品），进行有关物质方法学验证时，是否需要做线性、精密度、溶液稳定性这三个项目，如果需要请问是要看主峰峰面积还是看三个杂质峰面积？
2、该原料药在合成过程中用到了碘，请问如何对碘进行方法学验证？
还请大鱼们帮忙解答。

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1楼 2012-04-05 22:36:51

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

0504011185

木虫 (正式写手)

应助: 8 (幼儿园)
金币: 5922.4
帖子: 400
在线: 60.1小时
虫号: 545558
注册: 2008-04-14
专业: 色谱分析

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
karl2100: 金币+1, 谢谢回复！ 2012-04-10 00:14:50

引用回帖:

10楼: Originally posted by airuyi2006 at 2012-04-08 20:42:37:
你好，如果是未知杂质并且杂质峰面积/主峰面积<0.1%,做有关物质方法学验证的时候，是不是只需要做：专属性（起始物及中间体的干扰及破坏试验），LOD，耐用性？你说的“未知杂质一般用主峰替代”，那跟含量方法 ...

一般的潜在杂质排除，我们只需要做专属性，LOD和LOQ，耐用性以及验证批次三批样品的检测。后面那个问题是有关物质和含量的样品浓度完全是不一样的，所以含量和有关物质是两个是完全不一样的验证。