应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 请教关于方法学验证的相关问题
51/1返回列表
查看: 3754  |  回复: 14
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

airuyi2006

新虫 (初入文坛)

[交流] 请教关于方法学验证的相关问题 已有10人参与

1、有关物质方法学验证：本人起草某原料药的质量标准时，发现该原料药有三个未知的杂质峰（均没有对照品），进行有关物质方法学验证时，是否需要做线性、精密度、溶液稳定性这三个项目，如果需要请问是要看主峰峰面积还是看三个杂质峰面积？
2、该原料药在合成过程中用到了碘，请问如何对碘进行方法学验证？
还请大鱼们帮忙解答。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-04-05 22:36:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

woshiyang

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
karl2100: 金币+1, 3Q 2012-04-08 23:39:00
既然已发现有三个杂质，根据目前杂质谱的研究，若大于0.1%必须进行全面质量研究，若相反，则不必研究。另外若能够想办法得到以上三种单一的杂质，并进行研究且能够订入标准可能最好。
赞一下 回复此楼
8楼2012-04-08 12:17:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答

宁子

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-04-07 18:29:07
三个未知杂质超过0.1%没，没杂质对照平怎么做线性，回收
赞一下 回复此楼
孤独如玉兰花般美丽
3楼2012-04-06 17:17:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-04-07 18:29:15
未知杂质有多大？能够对其进行定位最好。要是实在不能获得，且都小于0.1%可以当做未知杂质计。如果大于0.1%。考虑对样品进行精制后再做研究吧。
方法学做主成分的就行。但是你也要考虑到有关物质的变化情况。
赞一下 回复此楼
学无止境
4楼2012-04-07 16:48:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hydy

金虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-04-07 20:22:30
文献调研，项目有无已知杂质，按要求，已知杂质及超过鉴定限度（大于01.%）的杂质均要做研究，即全套方法学
碘需要做研究，但如放大三批均未检出，可不定入标准
赞一下 回复此楼
5楼2012-04-07 18:50:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 3/150 2026-08-30 02:18 by ZPa0EcMwuECS
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 4/200 2026-08-30 01:58 by ZPa0EcMwuECS
[硕博家园] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 4/200 2026-08-30 01:49 by ZPa0EcMwuECS
[博后之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 6/300 2026-08-30 01:47 by ZPa0EcMwuECS
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +6 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 9/450 2026-08-30 01:04 by ZPa0EcMwuECS
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 5/250 2026-08-30 01:03 by ZPa0EcMwuECS
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 6/300 2026-08-30 01:03 by ZPa0EcMwuECS
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +7 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 10/500 2026-08-30 00:41 by ZPa0EcMwuECS
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上） +5 gdd2018 2026-08-28 10/500 2026-08-29 14:10 by Jacob678
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已，这评审意见是按照杰青的条件评的吧？ +6 gouxfjh 2026-08-28 9/450 2026-08-29 09:59 by jklily
[基金申请] 基金不中，共勉 +11 eulota 2026-08-26 11/550 2026-08-28 14:22 by 火星超人xi
[基金申请] 看板上这么多中的，有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
[文学芳草园] 梦想 +3 myrtle 2026-08-26 3/150 2026-08-27 10:01 by angelyueyi
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 国合现在查不到了吗？ +10 chengyan1220 2026-08-24 20/1000 2026-08-26 08:57 by peasantsprig
[基金申请] 明天应该可查了！？ +6 chengyan1220 2026-08-23 6/300 2026-08-25 19:45 by zfd97
[基金申请] 如果此刻你正在为国基感到焦虑，不妨来听听这首《基金之外》 +8 scalable 2026-08-24 8/400 2026-08-25 12:52 by jnhyjjm
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭