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airuyi2006

新虫 (初入文坛)

[交流] 请教关于方法学验证的相关问题 已有10人参与

1、有关物质方法学验证:本人起草某原料药的质量标准时,发现该原料药有三个未知的杂质峰(均没有对照品),进行有关物质方法学验证时,是否需要做线性、精密度、溶液稳定性这三个项目,如果需要请问是要看主峰峰面积还是看三个杂质峰面积?
2、该原料药在合成过程中用到了碘,请问如何对碘进行方法学验证?
还请大鱼们帮忙解答。
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-04-07 18:29:15
未知杂质有多大?能够对其进行定位最好。要是实在不能获得,且都小于0.1%可以当做未知杂质计。如果大于0.1%。考虑对样品进行精制后再做研究吧。
方法学做主成分的就行。但是你也要考虑到有关物质的变化情况。
学无止境
4楼2012-04-07 16:48:36
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宁子

金虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-04-07 18:29:07
三个未知杂质超过0.1%没,没杂质对照平怎么做线性,回收
孤独如玉兰花般美丽
3楼2012-04-06 17:17:40
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hydy

金虫 (初入文坛)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-04-07 20:22:30
文献调研,项目有无已知杂质,按要求,已知杂质及超过鉴定限度(大于01.%)的杂质均要做研究,即全套方法学
碘需要做研究,但如放大三批均未检出,可不定入标准
5楼2012-04-07 18:50:21
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waterma

木虫 (小有名气)

严重同意4楼5楼的回复
7楼2012-04-08 10:44:01
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