应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 请教关于方法学验证的相关问题
151/2返回列表12下一页
查看: 2965  |  回复: 14
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

airuyi2006

新虫 (初入文坛)

[交流] 请教关于方法学验证的相关问题已有10人参与

1、有关物质方法学验证：本人起草某原料药的质量标准时，发现该原料药有三个未知的杂质峰（均没有对照品），进行有关物质方法学验证时，是否需要做线性、精密度、溶液稳定性这三个项目，如果需要请问是要看主峰峰面积还是看三个杂质峰面积？
2、该原料药在合成过程中用到了碘，请问如何对碘进行方法学验证？
还请大鱼们帮忙解答。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼2012-04-05 22:36:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

weather0812

至尊木虫 (著名写手)
不懂，友情帮顶
回复此楼
让爱融在记忆里，让痛苦化为歌吟
2楼2012-04-06 09:09:54
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

宁子

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-04-07 18:29:07
三个未知杂质超过0.1%没，没杂质对照平怎么做线性，回收
赞一下 回复此楼
孤独如玉兰花般美丽
3楼2012-04-06 17:17:40
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-04-07 18:29:15
未知杂质有多大？能够对其进行定位最好。要是实在不能获得，且都小于0.1%可以当做未知杂质计。如果大于0.1%。考虑对样品进行精制后再做研究吧。
方法学做主成分的就行。但是你也要考虑到有关物质的变化情况。
赞一下 回复此楼
学无止境
4楼2012-04-07 16:48:36
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hydy

金虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-04-07 20:22:30
文献调研，项目有无已知杂质，按要求，已知杂质及超过鉴定限度（大于01.%）的杂质均要做研究，即全套方法学
碘需要做研究，但如放大三批均未检出，可不定入标准
赞一下 回复此楼
5楼2012-04-07 18:50:21
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lim寒竹

金虫 (正式写手)
学习学习。
回复此楼
社会犹如一条船，每个人都要有掌舵的准备
6楼2012-04-08 10:19:13
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

waterma

木虫 (小有名气)
严重同意4楼5楼的回复
赞一下 回复此楼
7楼2012-04-08 10:44:01
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

woshiyang

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
karl2100: 金币+1, 3Q 2012-04-08 23:39:00
既然已发现有三个杂质，根据目前杂质谱的研究，若大于0.1%必须进行全面质量研究，若相反，则不必研究。另外若能够想办法得到以上三种单一的杂质，并进行研究且能够订入标准可能最好。
赞一下 回复此楼
8楼2012-04-08 12:17:04
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

0504011185

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
karl2100: 金币+1, 谢谢！ 2012-04-08 23:39:14
一般大与0.1%的杂质峰均需要进行质量研究，并需要合成杂质。然后进行标定，一般有关物质的方法学验证包括（专属性，LOD，LOQ，线性，准确度（已知杂质和未知杂质），准确度里一般会做已知杂质的校正因子，精密度（重复性和重现性或中间精密度），溶液稳定性和方法耐用性）。未知杂质一般用主峰替代。
赞一下 回复此楼
9楼2012-04-08 17:20:41
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

airuyi2006

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 0504011185 at 2012-04-08 17:20:41:
一般大与0.1%的杂质峰均需要进行质量研究，并需要合成杂质。然后进行标定，一般有关物质的方法学验证包括（专属性，LOD，LOQ，线性，准确度（已知杂质和未知杂质），准确度里一般会做已知杂质的校正因子，精密度（ ...

你好，如果是未知杂质并且杂质峰面积/主峰面积<0.1%,做有关物质方法学验证的时候，是不是只需要做：专属性（起始物及中间体的干扰及破坏试验），LOD，耐用性？你说的“未知杂质一般用主峰替代”，那跟含量方法学验证中的相关项目（专属性，线性，准确度，精密度，溶液稳定性和耐用性）的数据是一样的呀（含量方法学验证时只看主峰面积），那是不是这些项目就只在含量方法学验证时做了，有关物质方法学验证不用做了？
赞一下 回复此楼
10楼2012-04-08 20:42:37
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 airuyi2006 的主题更新
151/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭