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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请教--含量检测方法为滴定法，方法学验证时有哪些项目？
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airuyi2006

新虫 (初入文坛)

[交流] 请教--含量检测方法为滴定法，方法学验证时有哪些项目？

请教各位前辈，现在在做某API质量研究，含量检测方法为滴定法，方法学验证时有哪些项目？谢谢！
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1楼 2012-04-13 16:21:01
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junhancao

金虫 (小有名气)
★
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-03 20:51:23
引用回帖:
4楼: Originally posted by junhancao at 2012-04-15 14:22:41:
一般要做准确度，精密度，线性，准确度就做回收率就行，回收一般是百分之八十，百分之百，百分之一百二各做三份，线性的话可按一定百分比滴定

加入法的话一般适用于制剂，而直接做标准浓度80%、100%、120%的溶液则往往适用于原料药
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6楼2012-05-03 19:47:27
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haowenjing

银虫 (正式写手)
★
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
我觉得跟色谱方法差不多吧，还是那几项
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2楼2012-04-13 17:42:02
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wddmq

木虫 (正式写手)
★
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
参见药典附录XIX A中的规定
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3楼2012-04-14 11:30:44
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junhancao

金虫 (小有名气)
★ ★
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-16 08:45:24
一般要做准确度，精密度，线性，准确度就做回收率就行，回收一般是百分之八十，百分之百，百分之一百二各做三份，线性的话可按一定百分比滴定
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4楼2012-04-15 14:22:41
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