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airuyi2006

新虫 (初入文坛)


[交流] 请教--含量检测方法为滴定法,方法学验证时有哪些项目?

请教各位前辈,现在在做某API质量研究,含量检测方法为滴定法,方法学验证时有哪些项目?谢谢!
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airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
10楼: Originally posted by 我们家的茄子 at 2013-11-14 15:47:50
有木有电子版的啊,分享一下下啦...

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11楼2013-11-15 08:17:28
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junhancao

金虫 (小有名气)


★ ★
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-16 08:45:24
一般要做准确度,精密度,线性,准确度就做回收率就行,回收一般是百分之八十,百分之百,百分之一百二各做三份,线性的话可按一定百分比滴定
4楼2012-04-15 14:22:41
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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)


★ ★
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
marktiger: 金币+1, 欢迎参与,欢迎常来。 2012-11-29 08:12:32
滴定的分析方法验证和HPLC法的不太一致。
楼主可以参考欧洲药典颁布关于分析方法验证的一本书,国内是中检院的张启明教授翻译的,绿皮的。
里面对滴定分析方法的验证做了详细介绍,验证后数据的处理分析引入了三个函数进行判断,对不同的滴定方法有不同的要求,同时对采用滴定分析方法的含量限度也做了明确规定。本人上半年做了一个滴定方法验证的时候就参考了这个。
9楼2012-11-28 15:09:49
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宁静de夏

金虫 (正式写手)



airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
LZ滴定的方法学验证做完了吗?你们都做了哪些呢?是报批的吗
7楼2012-11-28 13:35:58
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普通回帖

haowenjing

银虫 (正式写手)



airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
我觉得跟色谱方法差不多吧,还是那几项
2楼2012-04-13 17:42:02
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wddmq

木虫 (正式写手)



airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
参见药典附录XIX A中的规定
3楼2012-04-14 11:30:44
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airuyi2006

新虫 (初入文坛)


引用回帖:
4楼: Originally posted by junhancao at 2012-04-15 14:22:41:
一般要做准确度,精密度,线性,准确度就做回收率就行,回收一般是百分之八十,百分之百,百分之一百二各做三份,线性的话可按一定百分比滴定

您好!请问回收率所谓的“百分之八十,百分之百,百分之一百二”,是指以标准中的溶液浓度为100%,配制80%、120%的溶液各三份,进行滴定?而不是用加入法?请问做回收率的时候什么时候用加入法,什么时候只是配置80%、100%、120%的溶液即可?
5楼2012-04-16 08:14:38
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junhancao

金虫 (小有名气)



zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-03 20:51:23
引用回帖:
4楼: Originally posted by junhancao at 2012-04-15 14:22:41:
一般要做准确度,精密度,线性,准确度就做回收率就行,回收一般是百分之八十,百分之百,百分之一百二各做三份,线性的话可按一定百分比滴定

加入法的话一般适用于制剂,而直接做标准浓度80%、100%、120%的溶液则往往适用于原料药
6楼2012-05-03 19:47:27
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我们家的茄子

金虫 (正式写手)



airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
9楼: Originally posted by 柳酚咖敏 at 2012-11-28 15:09:49
滴定的分析方法验证和HPLC法的不太一致。
楼主可以参考欧洲药典颁布关于分析方法验证的一本书,国内是中检院的张启明教授翻译的,绿皮的。
里面对滴定分析方法的验证做了详细介绍,验证后数据的处理分析引入了三个 ...

有木有电子版的啊,分享一下下啦
10楼2013-11-14 15:47:50
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我们家的茄子

金虫 (正式写手)


引用回帖:
11楼: Originally posted by wgp880116 at 2013-11-15 08:17:28
...

嘻嘻,资源很好,谢谢分享
12楼2013-11-15 08:45:45
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lyy8298

新虫 (初入文坛)


做哪些项目?
17楼2015-01-29 10:18:19
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yanrulu

新虫 (初入文坛)


18楼2015-10-09 09:03:52
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su-b088楼
2012-11-28 13:52   回复  
airuyi2006(金币+1): 谢谢参与
xrds198713楼
2013-11-15 09:36   回复  
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gaoyong58114楼
2013-11-15 13:03   回复  
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liangchang15楼
2014-02-17 13:24   回复  
ouyangqian16楼
2014-02-17 20:26   回复  
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congxia8619楼
2015-10-10 11:20   回复  
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