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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 化药6类仿制药质量研究中遇到的问题
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7436834

金虫 (小有名气)

[求助] 化药6类仿制药质量研究中遇到的问题

我目前正在做一个化药6类仿制药的质量研究，遇到一些问题，比较迷茫，想请教一下诸位：
被仿品种的国家标准里的【鉴别】项中设定两项检测：颜色反应和薄层鉴别。我想保留颜色反应，把薄层鉴别该为GC法，通过保留时间来确定。那么做质量研究时颜色反应的方法我是否可以直接用，是否还要验证国家标准中的检测方法和条件是否适用？如果需要，我该如何验证国家标准中的检测方法和条件是否适用？GC法鉴别我是否就做专属性验证即可？
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1楼 2013-03-07 15:44:21
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rain_jane

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+5, 感谢参与 2013-03-07 20:40:11
1、颜色反应，也就是化学鉴别，一般是拿中试样品的一批先检测，如果结果和标准规定的一致，方法基本就可以确定了，然后再检测中试另2批的样品，确定结果符合规定且一致；如果结果和标准规定的有一定的偏差或操作过程（主要为一些试液的用量以及一些操作过程）和标准中的不太一致，按自己真实的操作和检测结果进行描述，鉴别方法就按更改后的，然后同上检测中试另2批的样品，确定结果符合规定且一致；
2、GC法鉴别做专属性验证即可，同样方法确定后，要进行中试3批样品的检测，确定结果符合规定且一致。
仿制药不是防标准，标准是自己定的，薄层鉴别一般只有欧洲那边的标准才会用，所以我们一般和楼主一样，都舍去了而更改为别的鉴别方法。然后，鉴别项不要想得很复杂，只要你能确认别人检测时，照你的方法能得到标准规定的结果，就没问题。
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2楼2013-03-07 16:57:36
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rain_jane

木虫 (小有名气)
★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-08 08:20:31
忘了，化学鉴别，结果应该跟国家标准或者药典通用的鉴别方法规定的结果基本一致，上述描述的结果偏差不是代表结果完全不一样，标准规定一般是什么颜色至什么颜色，结果起码要符合规定的一种，过程偏差指得到这个结果的实际操作跟标准描述的不太一致（这个是允许的，不过药典通用的一般不会出现偏差）。
不知道描述清楚没，自己说得都有点懵了。
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3楼2013-03-07 17:03:43
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7436834

金虫 (小有名气)
挺清楚的，谢谢！你做过这类的质量研究吗？能不能借个范本让我参考一下呀？当然如果不涉及到企业机密的话，
我第一次做，毫无头绪，晕死了！
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4楼2013-03-08 08:34:20
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yanwei3086

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
个人认为你只要有化学方法，仪器等至少2中方法鉴别就可以了啊
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5楼2013-03-08 10:57:03
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