24小时热门版块排行榜    

查看: 2085  |  回复: 7

lujing2011

新虫 (初入文坛)

[求助] UPLC能否用于化药报批的质量研究

各位专家:好!
    最近接了一个案子,是6类化药的报批工作,我请教一下,是否能用UPLC完成质量研究这一部分的工作?有没有先例?
    案子比较急,大家能不能帮我解惑下,或者给我推荐可以咨询的地方?
    先谢谢大家了!
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

兔子不乖

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-05-20 15:00:31
lujing2011(金币+2): 谢谢 2011-05-22 08:01:34
可以。如果是UPLC,采取小颗粒(1.7um)填料,分析方法需要严格验证。
2楼2011-05-20 13:13:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lujing2011

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by 兔子不乖 at 2011-05-20 13:13:04:
可以。如果是UPLC,采取小颗粒(1.7um)填料,分析方法需要严格验证。

所谓严格验证是按照药典附录中药品质量标准分析方法验证指导原则对方法考察,还是有其他的要求呢?能不能说的详细一点?
3楼2011-05-20 14:52:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jbrgry

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-05-20 17:43:24
可以,按照药典附录中药品质量标准分析方法验证指导原则对方法进行考察验证即可。
认识和关心我的朋友请给我鼓励和勇气,让我们共同面对困难和挫折。
4楼2011-05-20 15:09:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kkbyb

木虫 (著名写手)


zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-05-20 17:43:43
可以,之所以前例不多是因为高效灵敏的UPLC会给自己的质量工作带来高门槛的一些麻烦,所以大多数自信不足的企业都选用HPLC,说得直白一点要是化学检测可以通过他们更愿意选择化学检测而不是仪器
5楼2011-05-20 15:26:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wyj970

木虫之王 (文坛精英)

【答案】应助回帖


zhychen2008(金币+1): UPLC速度快啊 2011-05-20 17:44:36
lujing2011(金币+4): 说的有道理 2011-05-22 08:02:23
完全可以,但现阶段UPLC装备的比较少,尤其是药检机构大都没有,这与就会给以后的监管带来难度,特别是仿制,一味采用高档贵重仪器,并不意味着高标准,药品检验的原装是简单(廉价)、快速、准确。我国我审评您的这个产品,我会枪毙它,因为UPLC的采用把简单问题复杂化了
让那些内外反动派在我们面前发抖吧,让他们去说我们这也不行那也不行吧,中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
6楼2011-05-20 16:58:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

应该没有特别要求把,按照药典附录进行验证就行了
前面采用过UPLC/MS 进行检测
Yesterday.Today,Tomorrow!
7楼2011-05-20 17:45:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wyj970

木虫之王 (文坛精英)

【答案】应助回帖

lujing2011(金币+4): 是的呀,谢谢 2011-05-22 08:03:00
回:zhychen2008版主(金币+1): UPLC速度快啊 2011-05-20 17:44:36


的确UPLC速度快快很多,但一般化学药含测hplc图谱也就走到十几二十分钟,有关物质最多也就三十来分钟,这个速度和仪器价格以及仪器普及率相对uplc好得太多了,一般而言我认为目前阶段uplc只适合复杂成分的中药或天然药物有效部位定性定量分析,比如指纹图谱研究用uplc才合情合理
让那些内外反动派在我们面前发抖吧,让他们去说我们这也不行那也不行吧,中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
8楼2011-05-20 18:19:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lujing2011 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 澳大利亚 Murdoch University 全奖博士招生(3个名额)地质化工冶金领域 +36 AI8RaGaPaSCR 2026-08-07 38/1900 2026-08-13 23:15 by 633CJY576Q1h
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +10 医学老男孩 2026-08-13 28/1400 2026-08-13 22:44 by 医学老男孩
[文学芳草园] 阿姨 +4 汪汪锅 2026-08-09 4/200 2026-08-13 19:43 by arzu_hma
[基金申请] filecode +14 documentary 2026-08-10 16/800 2026-08-13 16:39 by 润生71
[基金申请] 重要来源:本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] Filecode 又变了,巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 我的国基提前知道中了,可是同事的操作让我实在接受不了,怎么会有这样的人 +9 家与远方 2026-08-10 14/700 2026-08-13 09:41 by 臭臭不臭01
[基金申请] 结合人工智能,周易传统文化,filecode打分制来了,3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
[基金申请] 好奇怪的filecode +5 布布和一二 2026-08-08 6/300 2026-08-12 16:11 by 云上清扬
[论文投稿] 职称评审,求友友推荐见刊最快的期刊 +4 工厂打螺丝 2026-08-08 4/200 2026-08-12 09:18 by hansi2025
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 什么时候出结果,有咨询渠道??? +3 Tide man 2026-08-11 3/150 2026-08-11 17:54 by kudofaye
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +11 布布和一二 2026-08-08 22/1100 2026-08-10 11:10 by wmfsnow
[基金申请] filecode与中标关系的预测 +5 布布和一二 2026-08-07 5/250 2026-08-09 16:15 by 袁向阳007
[基金申请] 关于filecode,很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制,评价高的钱多评价低的钱少,但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
信息提示
请填处理意见