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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » UPLC能否用于化药报批的质量研究
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lujing2011

新虫 (初入文坛)

[求助] UPLC能否用于化药报批的质量研究

各位专家：好！
    最近接了一个案子，是6类化药的报批工作，我请教一下，是否能用UPLC完成质量研究这一部分的工作？有没有先例？
    案子比较急，大家能不能帮我解惑下，或者给我推荐可以咨询的地方？
    先谢谢大家了！
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1楼 2011-05-20 10:32:06
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兔子不乖

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-05-20 15:00:31
lujing2011(金币+2): 谢谢 2011-05-22 08:01:34
可以。如果是UPLC，采取小颗粒（1.7um)填料，分析方法需要严格验证。
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2楼2011-05-20 13:13:04
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lujing2011

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by 兔子不乖 at 2011-05-20 13:13:04:
可以。如果是UPLC，采取小颗粒（1.7um)填料，分析方法需要严格验证。

所谓严格验证是按照药典附录中药品质量标准分析方法验证指导原则对方法考察，还是有其他的要求呢？能不能说的详细一点？
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3楼2011-05-20 14:52:38
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jbrgry

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-05-20 17:43:24
可以，按照药典附录中药品质量标准分析方法验证指导原则对方法进行考察验证即可。
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认识和关心我的朋友请给我鼓励和勇气，让我们共同面对困难和挫折。
4楼2011-05-20 15:09:17
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kkbyb

木虫 (著名写手)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-05-20 17:43:43
可以,之所以前例不多是因为高效灵敏的UPLC会给自己的质量工作带来高门槛的一些麻烦，所以大多数自信不足的企业都选用HPLC，说得直白一点要是化学检测可以通过他们更愿意选择化学检测而不是仪器
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5楼2011-05-20 15:26:03
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): UPLC速度快啊 2011-05-20 17:44:36
lujing2011(金币+4): 说的有道理 2011-05-22 08:02:23
完全可以，但现阶段UPLC装备的比较少，尤其是药检机构大都没有，这与就会给以后的监管带来难度，特别是仿制，一味采用高档贵重仪器，并不意味着高标准，药品检验的原装是简单（廉价）、快速、准确。我国我审评您的这个产品，我会枪毙它，因为UPLC的采用把简单问题复杂化了
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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
6楼2011-05-20 16:58:42
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

应该没有特别要求把，按照药典附录进行验证就行了
前面采用过UPLC/MS 进行检测
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Yesterday.Today,Tomorrow！
7楼2011-05-20 17:45:55
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)

【答案】应助回帖

lujing2011(金币+4): 是的呀，谢谢 2011-05-22 08:03:00
回：zhychen2008版主(金币+1): UPLC速度快啊 2011-05-20 17:44:36


的确UPLC速度快快很多，但一般化学药含测hplc图谱也就走到十几二十分钟，有关物质最多也就三十来分钟，这个速度和仪器价格以及仪器普及率相对uplc好得太多了，一般而言我认为目前阶段uplc只适合复杂成分的中药或天然药物有效部位定性定量分析，比如指纹图谱研究用uplc才合情合理
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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
8楼2011-05-20 18:19:59
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