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化药6类仿制药质量研究中遇到的问题
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我目前正在做一个化药6类仿制药的质量研究，遇到一些问题，比较迷茫，想请教一下诸位： 被仿品种的国家标准里的【鉴别】项中设定两项检测：颜色反应和薄层鉴别。我想保留颜色反应，把薄层鉴别该为GC法，通过保留时间来确定。那么做质量研究时颜色反应的方法我是否可以直接用，是否还要验证国家标准中的检测方法和条件是否适用？如果需要，我该如何验证国家标准中的检测方法和条件是否适用？GC法鉴别我是否就做专属性验证即可？ |
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yanwei3086
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5楼2013-03-08 10:57:03
rain_jane
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【答案】应助回帖
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1、颜色反应，也就是化学鉴别，一般是拿中试样品的一批先检测，如果结果和标准规定的一致，方法基本就可以确定了，然后再检测中试另2批的样品，确定结果符合规定且一致；如果结果和标准规定的有一定的偏差或操作过程（主要为一些试液的用量以及一些操作过程）和标准中的不太一致，按自己真实的操作和检测结果进行描述，鉴别方法就按更改后的，然后同上检测中试另2批的样品，确定结果符合规定且一致； 2、GC法鉴别做专属性验证即可，同样方法确定后，要进行中试3批样品的检测，确定结果符合规定且一致。 仿制药不是防标准，标准是自己定的，薄层鉴别一般只有欧洲那边的标准才会用，所以我们一般和楼主一样，都舍去了而更改为别的鉴别方法。然后，鉴别项不要想得很复杂，只要你能确认别人检测时，照你的方法能得到标准规定的结果，就没问题。 |
2楼2013-03-07 16:57:36
rain_jane
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