| 查看: 2192 | 回复: 12 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
[交流]
六类原料药起始物料需要一致吗
|
||||
|
请问各位 六类原料药小试所用的物料和中试不是一个厂家 但得到的原料药杂质谱一致 这样申报可以吗 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 New Drug Research and Development |
» 猜你喜欢
国家高层次人才李兴淑教授课题组招收博士研究生
已经有39人回复
-
己酮可可碱过氧化杂质限度
已经有2人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有163人回复
-
求助Isoeugenol质量标准
已经有0人回复
-
Gliclazide
已经有0人回复
-
塞替派/噻替哌（Thiotepa） 质量控制
已经有16人回复
-
有没有大佬可以帮忙查下Trijardy XR和Qternmet XR历年销售数据呀
已经有0人回复
-
酰胺水解求助
已经有11人回复
-
中药材标准目录大全llp2026（含各省市中药材和炮制规范）
已经有0人回复
-
酰胺脱乙酰基
已经有13人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 原料药批文转让
已经有15人回复
- 原料药申报中起始物料及关键物料如何界定？
已经有9人回复
- 更换起始原料申报！
已经有8人回复
- 做6类新药的质量标准一定要取得进口注册标准吗?无法获得上市制剂怎么办？
已经有25人回复
- 如何从制剂中提取原料药
已经有24人回复
- 原料药杂质合成可以发什么文章?
已经有4人回复
- 原料药颜色的问题
已经有3人回复
- 做仿制药是否需要方法学验证？
已经有18人回复
- 原料药中非降解杂质，在制剂方法学实验中还需要验证吗？
已经有12人回复
- 六类仿制片剂所用的原料药杂质限度的问题？
已经有15人回复
- 请问做仿制药的大侠，原料药的杂质在哪儿能查到？
已经有7人回复
- 仿制药原料现场核查时生产用的原料能否用于制剂现场核查用？这样时间是不是合理？
已经有13人回复
- 3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证码？一般个化工厂行吗？
已经有43人回复
- 化药6类可以单独申报原料药吗？
已经有15人回复
- 6类仿制药（原料药）和原研药在做质量对比研究时，各位都是用几批原研药啊
已经有16人回复
- 已知杂质的方法学研究
已经有19人回复
- 阿托伐他汀钙原料申报起始物料可不可以直接用外购中间体？？
已经有12人回复
- 原料药注册需要找原研厂家吗？
已经有35人回复
- 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
已经有18人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
- 【求助】原料药如何查询原生产厂家？
已经有20人回复
- 【求助】化药六类注册需要提供的资料（小试、中试）
已经有22人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
985教授征女友
+1/251
-
西湖大学2026年秋季入学物理学、光学、电子信息方向博士生有名额速来！！！
+2/234
-
苏州国家实验室和中国科学技术大学联培博士招生
+1/182
-
华南师范大学（211）- 光电科学与工程学院 - 申请审核制（2026年4-5月份面试考核）
+2/106
-
广州大学“长江学者”教授团队2026年海内外高层次人才招聘（环境/化学/生物）
+1/77
-
好玩的不敢搞，能搞的不挣钱，能挣钱的我不会做
+1/66
-
坐标广州，征女友
+2/66
-
感谢小木虫的缘分
+1/38
-
罗格斯大学纽瓦克校区(Rutgers-Newark) 招收 PHD，计算材料物理方向
+1/36
-
香港中文大学医学院 诚聘 研究助理教授 (医工结合/生物信息学方向)
+1/33
-
中国农业大学安杰课题组招聘科研助理（表现优异者可提供读博机会）
+1/30
-
同济大学脑机智能团队脑机接口方向招生招聘
+1/27
-
南京医科大学国家级高层次青年人才团队招收博士后
+1/22
-
香港城市大学范俊教授招博士生 2名 机器学习和仿真设计新的电池材料 仅限C9高校学生
+1/15
-
中国科学技术大学环境系招生
+1/9
-
电子科技大学李世彬课题组招聘传感器方向博士及博士后
+1/7
-
宁波诺丁汉大学招收26年秋/27年春固废协同转化与低碳冶金方向全奖博士生
+1/7
-
26储能博士申请自荐
+1/2
-
美国密苏里大学“柔性电子”课题组诚聘博士研究生和博士后
+1/1
-
斯德哥尔摩 DigitalFuture 博士后奖学金机会！
+1/1
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+5, 应助指数+1, 感谢回帖交流 2013-01-07 11:48:27
zhychen2008: 回帖置顶 2013-01-07 11:48:33
liyanshun: 金币+1 2013-05-21 17:06:39
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+5, 应助指数+1, 感谢回帖交流 2013-01-07 11:48:27
zhychen2008: 回帖置顶 2013-01-07 11:48:33
liyanshun: 金币+1 2013-05-21 17:06:39
|
大家对该问题的理解有偏差： 我的理解如下： 小试和中试的原料是否一致关键是看你的起始物料研究，在起始物料的研究中，你用中试厂家的物料完成就可以了。审查关注的是你的生产和稳定性研究所用样品的制备所用的起始物料来源。当然如果你小试和中试用一家的更好。小试进行起始物料研究比较困难，因为供应商在你购买少量样品的时候不愿意提供其制备工艺。所以建议你将其实物料的研究放在中试时进行。 |
12楼2013-01-07 11:03:39
3楼2013-01-06 08:32:16
4楼2013-01-06 10:25:57
★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+3, DRDEPI+1, 应助指数+1, 感谢回帖交流 2013-01-06 20:19:26
zhychen2008: DRDEPI-1, 取消EPI 2013-01-07 11:38:02
liyanshun: 金币+1 2013-05-21 17:06:50
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+3, DRDEPI+1, 应助指数+1, 感谢回帖交流 2013-01-06 20:19:26
zhychen2008: DRDEPI-1, 取消EPI 2013-01-07 11:38:02
liyanshun: 金币+1 2013-05-21 17:06:50
| 你好，这是不可以的，一般仿制药的研究思路，小试、中试、临床是不允许更换原料药厂家的，建议参照CDE关于新法规品种临床期间修改处方工艺的几点。对于仿制药而言，新的药品注册管理办法要求仿制药在申报临床时就应符合报生产的要求，省局在收到申报资料后即启动生产现场检查，并现场抽取三批样品供省药检所检验。所以，此类药品在申报前的处方工艺研究就更为重要。在申报临床前就应考虑到处方工艺的大生产可行性，按要求进行全面而深入的研究，在处方工艺基本成熟，保证在生产现场检查时能够顺利在生产线上生产出三批合格的样品后再申报临床，从而避免在临床期间修改处方与工艺。 |
5楼2013-01-06 10:55:58