应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 六类原料药起始物料需要一致吗
51/1返回列表
查看: 2724  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 六类原料药起始物料需要一致吗

请问各位 六类原料药小试所用的物料和中试不是一个厂家 但得到的原料药杂质谱一致 这样申报可以吗

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

New Drug Research and Development

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-01-05 21:12:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
liyanshun: 金币+1 2013-05-21 17:06:53
不是不可以，只是需要做的工作会很多
赞一下 回复此楼
7楼2013-01-06 12:17:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答

胆小鬼111

金虫 (初入文坛)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-01-06 20:18:11
liyanshun: 金币+1 2013-05-21 17:06:43
最好不好，会引起不必要的麻烦
赞一下 回复此楼
3楼2013-01-06 08:32:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dml8888

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-06 20:18:23
liyanshun: 金币+1 2013-05-21 17:06:46
不建议这样申报，省局若不仔细可能过得到，但是国家局会挑战你很多问题，会很麻烦的！！
赞一下 回复此楼
4楼2013-01-06 10:25:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lihongwei3793

木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+3, DRDEPI+1, 应助指数+1, 感谢回帖交流 2013-01-06 20:19:26
zhychen2008: DRDEPI-1, 取消EPI 2013-01-07 11:38:02
liyanshun: 金币+1 2013-05-21 17:06:50
你好，这是不可以的，一般仿制药的研究思路，小试、中试、临床是不允许更换原料药厂家的，建议参照CDE关于新法规品种临床期间修改处方工艺的几点。对于仿制药而言，新的药品注册管理办法要求仿制药在申报临床时就应符合报生产的要求，省局在收到申报资料后即启动生产现场检查，并现场抽取三批样品供省药检所检验。所以，此类药品在申报前的处方工艺研究就更为重要。在申报临床前就应考虑到处方工艺的大生产可行性，按要求进行全面而深入的研究，在处方工艺基本成熟，保证在生产现场检查时能够顺利在生产线上生产出三批合格的样品后再申报临床，从而避免在临床期间修改处方与工艺。
赞一下 回复此楼
5楼2013-01-06 10:55:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭