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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 1.1类新药的起始原料能否自己做？
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10230701

至尊木虫 (正式写手)

[交流] 1.1类新药的起始原料能否自己做？

这个新药的合成总共11步。
我公司准备报最后3步。
前面8步的终产品准备作为起始原料。
请问这8步能不能自己在实验室做？
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1楼 2013-09-04 16:08:13
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10230701

至尊木虫 (正式写手)
引用回帖:
19楼: Originally posted by 芍药笼烟 at 2013-09-05 15:39:02
你不是说前面几步自己放实验室合成么？...

如果只报后面3步，那么前面8步只是个生产起始原料的过程，可以一批做足，各项的要求不严格，只要提供起始原料的生产工艺。
但如果全部11步都报的话，那每一步都要严格按照3批的一致性来做，每步需要建立质量标准，用到一些危险品剧毒品那就更麻烦。
因此报11步的成本会比报3步的人力物力成本高很多。
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20楼2013-09-05 15:57:48
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pal2004

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
10230701(金币+1): 谢谢参与
10230701: 金币+5, 谢谢！ 2013-09-04 17:28:36
个人见解：
起始原料要求至少是商业化程度较高的化合物。出于控制成本和质量的角度，自己合成的所谓起始原料是不是还有别的来源，因为现在申报时都要考察不同来源的原料对工艺和终产品质量的影响。
就算自己合成，除非你们另立一个实体生产原料，否则申报时SFDA一定会让你们把前面几步都加到工艺里的。
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5楼2013-09-04 16:55:51
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芍药笼烟

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★ ★ ★ ★ ★
10230701(金币+1): 谢谢参与
10230701: 金币+5, 谢谢！请多多指教 2013-09-04 17:28:56
我们公司也在做1类药，和楼主情况差不多，我们是把合成工艺打通后，和当地的原料公司合作，打算前面几步放他们公司做，买他们的中间体当起始原料。

临床前研究可以在实验室完成。
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6楼2013-09-04 17:25:24
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himazhang

木虫 (著名写手)
★
10230701(金币+1): 谢谢参与
完全可以这样做的。
只要在DMF中注明原料的厂商就行了。最好找具有GMP资质的生产商。
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7楼2013-09-04 19:53:48
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mqhero2楼
2013-09-04 16:20   回复  
ylwxh7707249楼
2013-09-04 22:57   回复  
10230701(金币+1): 谢谢参与
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