| 查看: 2713 | 回复: 5 | |||
zhaoguiyan木虫 (正式写手)
|
[求助]
原料药和制剂注册申报咨询 已有1人参与
|
|
大家好，请教大家 1.原料药注册申报必须与制剂一起申报吗？ 2.原料药如果可以独立申报，那个程序是什么样，与制剂联合申报的区别？ 3.药品注册管理办法中注册现场核查仿制药与新药的区别在哪里？动态核查与生产现场核查，研制现场核查的关联及其区别？ 我是新进入药物注册申报的一个新虫，还请大家帮我多多解解惑，解释一些基础概念，谢谢！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药研析疑 |
» 猜你喜欢
非全日制公共管理求调剂
已经有0人回复
-
药学298分-一志愿中国海洋大学-求调剂
已经有2人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有62人回复
-
【#上海调剂急录#】能接受985联合培养的速来！带你发一区文章！
已经有4人回复
-
【上海调剂】985联合培养！别错过能送你去丹麦/交大/同济/中科院的神仙导师！
已经有0人回复
-
【调剂上岸】985联合培养！1007/1055/08/07等，不限专业，想联培的速来！
已经有3人回复
-
【上海调剂】985联合培养！别错过能送你去丹麦/交大/同济/中科院的神仙导师！
已经有14人回复
-
【#上海调剂急录#】能接受985联合培养的速来！带你发一区文章！
已经有5人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 共同申报新药证书，新加入的制剂厂需要进行试验吗？
已经有3人回复
- 原料药应该多少个制剂单位的量才能申报？
已经有7人回复
- 化药复方制剂的原料部分申报资料如何撰写
已经有5人回复
- 原料药和制剂杂质限度问题
已经有14人回复
- 仿制药原料药、参比制剂等购买
已经有7人回复
- 原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表
已经有286人回复
- 6类原料药注册申报2号证明性文件，需提交哪些文件？详细
已经有6人回复
- 制剂时需要控制原料药粒度，请问怎么处理？
已经有18人回复
- 一个已经有了批准号的药品，如何查它当时申报时的注册分类
已经有18人回复
- 原料与制剂有关物质方法是否要求一致？
已经有5人回复
- 原料药注册需要找原研厂家吗？
已经有35人回复
- 请问对于生产制剂的原料药产地变更的申请，其变更说明该怎么写
已经有8人回复
- 原料药和制剂一块申报，则制剂的2号申报材料：原料药合法来源那一块该怎么写。
已经有14人回复
- 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
已经有18人回复
- 【求助】制剂注册好还是原料药注册好
已经有19人回复
- 求助：原料药和制剂有关物质关系
已经有15人回复
- 【求助】贵重原料药的制剂中试规模应该是多少？
已经有9人回复
- 【原创】关于：国内还没有原料药，为什么还可以申请制剂啊？
已经有7人回复
- 【求助】化药原料药及制剂 全检用量
已经有9人回复
- 南京新药研究所招聘药学类实习生，合成专业，药物分析专业，药物制剂专业）
已经有44人回复
liyanshun
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 19 (小学生)
- 金币: 6308.6
- 散金: 73
- 红花: 5
- 帖子: 676
- 在线: 281.9小时
- 虫号: 869793
- 注册: 2009-10-12
- 性别: GG
- 专业: 有机化学
2楼2013-12-03 19:55:44
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
3楼2013-12-03 20:25:06
luohuan_llt
木虫 (正式写手)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 3473.4
- 散金: 236
- 帖子: 750
- 在线: 45.6小时
- 虫号: 222691
- 注册: 2006-03-21
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhaoguiyan(zhychen2008代发): 金币+5, 多谢回帖交流 2013-12-04 15:09:38
zhaoguiyan: 金币+5 2014-03-05 09:14:10
感谢参与，应助指数 +1
zhaoguiyan(zhychen2008代发): 金币+5, 多谢回帖交流 2013-12-04 15:09:38
zhaoguiyan: 金币+5 2014-03-05 09:14:10
|
1. 不必。一般，原料药与制剂一起申报，是因为该原料药没有在中国上市销售，如果直接用于制剂研究，那么该原料药就要经过CFDA批准，那么就要和制剂一起申报，这就是3+6，这种情况分开申报，先报原料，再报制剂，在制剂的申请表中写明关联的原料药的受理号；原料药3类比制剂6类排队要快很多，CDE审到原料药的时候会关联审评制剂。或者该原料药已上市，你们公司既想卖原料也想卖制剂，那就一起申报，走的就是仿制药申请的程序。 2. 可以单独申报原料药的是已有国家药品标准的，走仿制药申请的程序。联合申报见1. 3. 根据CFDA发布的《药品注册管理办法》修正案，修订后，仿制药和新药的研制现场核查是一样的。先研制现场核查（省局组织进行资料等的审查，主要是真实性），然后是动态核查（省局组织进行生产现场核查，就是生产运行状态下的核查，抽样3批）。 |
4楼2013-12-04 10:40:03
yi_wang
铁杆木虫 (著名写手)
roye
- 应助: 677 (博士)
- 金币: 9605.9
- 红花: 40
- 帖子: 1161
- 在线: 349.3小时
- 虫号: 959198
- 注册: 2010-03-01
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
5楼2013-12-04 12:26:14
炜少
木虫 (正式写手)
- 应助: 211 (大学生)
- 金币: 1803.3
- 散金: 21
- 红花: 17
- 帖子: 610
- 在线: 75.1小时
- 虫号: 3003801
- 注册: 2014-02-28
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
6楼2014-03-01 08:09:48
