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zhaoguiyan

木虫 (正式写手)

[求助] 原料药和制剂注册申报咨询 已有1人参与

大家好,请教大家
1.原料药注册申报必须与制剂一起申报吗?
2.原料药如果可以独立申报,那个程序是什么样,与制剂联合申报的区别?
3.药品注册管理办法中注册现场核查仿制药与新药的区别在哪里?动态核查与生产现场核查,研制现场核查的关联及其区别?
我是新进入药物注册申报的一个新虫,还请大家帮我多多解解惑,解释一些基础概念,谢谢!
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炜少

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


zhaoguiyan(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-03-01 11:17:46
楼上已经说得很明确了,可以分开报,我感觉一起报更好一点,这样的2个一起注册审批的时间缩短了,注册审评费,现场核查费用都会降低,节省了成本开销。
Whenthepainyoufeelsad,itisbesttolearnwhatthings.Learningwillmakeyouforeverremaininvincible.
6楼2014-03-01 08:09:48
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