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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药和制剂注册申报咨询
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zhaoguiyan

木虫 (正式写手)

[求助] 原料药和制剂注册申报咨询 已有1人参与

大家好，请教大家
1.原料药注册申报必须与制剂一起申报吗？
2.原料药如果可以独立申报，那个程序是什么样，与制剂联合申报的区别？
3.药品注册管理办法中注册现场核查仿制药与新药的区别在哪里？动态核查与生产现场核查，研制现场核查的关联及其区别？
我是新进入药物注册申报的一个新虫，还请大家帮我多多解解惑，解释一些基础概念，谢谢！
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1楼 2013-12-03 19:25:23
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)
好好看看法规 时间长了就熟悉了

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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其实我是一个学化学的
2楼2013-12-03 19:55:44
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhaoguiyan(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-12-04 15:06:49
zhaoguiyan: 金币+2 2014-03-05 09:14:00
3类的原料药与制剂一同申报
6类的可以独立申报，
具体看一下注册法规
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2013-12-03 20:25:06
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luohuan_llt

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhaoguiyan(zhychen2008代发): 金币+5, 多谢回帖交流 2013-12-04 15:09:38
zhaoguiyan: 金币+5 2014-03-05 09:14:10
1. 不必。一般，原料药与制剂一起申报，是因为该原料药没有在中国上市销售，如果直接用于制剂研究，那么该原料药就要经过CFDA批准，那么就要和制剂一起申报，这就是3+6，这种情况分开申报，先报原料，再报制剂，在制剂的申请表中写明关联的原料药的受理号；原料药3类比制剂6类排队要快很多，CDE审到原料药的时候会关联审评制剂。或者该原料药已上市，你们公司既想卖原料也想卖制剂，那就一起申报，走的就是仿制药申请的程序。
2. 可以单独申报原料药的是已有国家药品标准的，走仿制药申请的程序。联合申报见1.
3. 根据CFDA发布的《药品注册管理办法》修正案，修订后，仿制药和新药的研制现场核查是一样的。先研制现场核查（省局组织进行资料等的审查，主要是真实性），然后是动态核查（省局组织进行生产现场核查，就是生产运行状态下的核查，抽样3批）。
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衣带渐宽终不悔 为伊消得人憔悴
4楼2013-12-04 10:40:03
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhaoguiyan(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-12-04 15:10:08
zhaoguiyan: 金币+2 2014-03-05 09:14:23
1.原料药可以和制剂分开申报，没问题，3+6类的同样可以分开申报；
2.6类原料药可以独立申报，程序没啥区别，该有还是有，该做的还是得做；
3.具体看一下最近的指导原则，有很详细的阐述。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
5楼2013-12-04 12:26:14
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炜少

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhaoguiyan(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-03-01 11:17:46
楼上已经说得很明确了，可以分开报，我感觉一起报更好一点，这样的2个一起注册审批的时间缩短了，注册审评费，现场核查费用都会降低，节省了成本开销。
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Whenthepainyoufeelsad,itisbesttolearnwhatthings.Learningwillmakeyouforeverremaininvincible.
6楼2014-03-01 08:09:48
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