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zhaoguiyan木虫 (正式写手)
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原料药和制剂注册申报咨询 已有1人参与
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大家好，请教大家 1.原料药注册申报必须与制剂一起申报吗？ 2.原料药如果可以独立申报，那个程序是什么样，与制剂联合申报的区别？ 3.药品注册管理办法中注册现场核查仿制药与新药的区别在哪里？动态核查与生产现场核查，研制现场核查的关联及其区别？ 我是新进入药物注册申报的一个新虫，还请大家帮我多多解解惑，解释一些基础概念，谢谢！ |
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 药研析疑 |
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3楼2013-12-03 20:25:06
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1. 不必。一般，原料药与制剂一起申报，是因为该原料药没有在中国上市销售，如果直接用于制剂研究，那么该原料药就要经过CFDA批准，那么就要和制剂一起申报，这就是3+6，这种情况分开申报，先报原料，再报制剂，在制剂的申请表中写明关联的原料药的受理号；原料药3类比制剂6类排队要快很多，CDE审到原料药的时候会关联审评制剂。或者该原料药已上市，你们公司既想卖原料也想卖制剂，那就一起申报，走的就是仿制药申请的程序。 2. 可以单独申报原料药的是已有国家药品标准的，走仿制药申请的程序。联合申报见1. 3. 根据CFDA发布的《药品注册管理办法》修正案，修订后，仿制药和新药的研制现场核查是一样的。先研制现场核查（省局组织进行资料等的审查，主要是真实性），然后是动态核查（省局组织进行生产现场核查，就是生产运行状态下的核查，抽样3批）。 |
4楼2013-12-04 10:40:03
yi_wang
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roye
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