应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药和制剂注册申报咨询
51/1返回列表
查看: 2720  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zhaoguiyan

木虫 (正式写手)

[求助] 原料药和制剂注册申报咨询 已有1人参与

大家好，请教大家
1.原料药注册申报必须与制剂一起申报吗？
2.原料药如果可以独立申报，那个程序是什么样，与制剂联合申报的区别？
3.药品注册管理办法中注册现场核查仿制药与新药的区别在哪里？动态核查与生产现场核查，研制现场核查的关联及其区别？
我是新进入药物注册申报的一个新虫，还请大家帮我多多解解惑，解释一些基础概念，谢谢！
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药研析疑

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-12-03 19:25:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

炜少

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhaoguiyan(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-03-01 11:17:46
楼上已经说得很明确了，可以分开报，我感觉一起报更好一点，这样的2个一起注册审批的时间缩短了，注册审评费，现场核查费用都会降低，节省了成本开销。
赞一下 回复此楼
Whenthepainyoufeelsad,itisbesttolearnwhatthings.Learningwillmakeyouforeverremaininvincible.
6楼2014-03-01 08:09:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)
好好看看法规 时间长了就熟悉了

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
其实我是一个学化学的
2楼2013-12-03 19:55:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhaoguiyan(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-12-04 15:06:49
zhaoguiyan: 金币+2 2014-03-05 09:14:00
3类的原料药与制剂一同申报
6类的可以独立申报，
具体看一下注册法规
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2013-12-03 20:25:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

luohuan_llt

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhaoguiyan(zhychen2008代发): 金币+5, 多谢回帖交流 2013-12-04 15:09:38
zhaoguiyan: 金币+5 2014-03-05 09:14:10
1. 不必。一般，原料药与制剂一起申报，是因为该原料药没有在中国上市销售，如果直接用于制剂研究，那么该原料药就要经过CFDA批准，那么就要和制剂一起申报，这就是3+6，这种情况分开申报，先报原料，再报制剂，在制剂的申请表中写明关联的原料药的受理号；原料药3类比制剂6类排队要快很多，CDE审到原料药的时候会关联审评制剂。或者该原料药已上市，你们公司既想卖原料也想卖制剂，那就一起申报，走的就是仿制药申请的程序。
2. 可以单独申报原料药的是已有国家药品标准的，走仿制药申请的程序。联合申报见1.
3. 根据CFDA发布的《药品注册管理办法》修正案，修订后，仿制药和新药的研制现场核查是一样的。先研制现场核查（省局组织进行资料等的审查，主要是真实性），然后是动态核查（省局组织进行生产现场核查，就是生产运行状态下的核查，抽样3批）。
赞一下(2人) 回复此楼
衣带渐宽终不悔 为伊消得人憔悴
4楼2013-12-04 10:40:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 313求调剂 +5 余摆摆是大哥 2026-04-11 5/250 2026-04-12 10:34 by 猪会飞
[考研] 308求调剂 +5 VvvvL 2026-04-10 5/250 2026-04-12 10:17 by babysonlkd
[考研] 化学工程调剂289 +44 yang婷 2026-04-07 50/2500 2026-04-12 02:36 by 秋豆菜芽
[考研] 求调剂，262机械专硕 +8 嗯yyl 2026-04-08 8/400 2026-04-12 02:31 by 秋豆菜芽
[考研] 305求调剂 +6 77Qi 2026-04-07 6/300 2026-04-12 02:30 by 秋豆菜芽
[考研] 327求调剂 +5 拾光任染 2026-04-06 5/250 2026-04-12 02:29 by 秋豆菜芽
[考研] 调剂 +10 只叙离别辞 2026-04-09 12/600 2026-04-11 20:57 by 逆水乘风
[考研] 296求调剂 +14 汪！？！ 2026-04-08 15/750 2026-04-11 20:28 by dongdian1
[考研] 283求调剂 086004考英二数二 +17 那个噜子 2026-04-10 18/900 2026-04-11 16:27 by 明月此时有
[考研] 352 求调剂 +6 yzion 2026-04-11 8/400 2026-04-11 16:24 by 明月此时有
[考研] 22408调剂求助 +7 毂12 2026-04-09 9/450 2026-04-11 09:23 by 哦哦123
[考研] 071000生物学调剂求助 +17 zzzzwww 2026-04-09 20/1000 2026-04-10 15:55 by 求调剂zz
[考研] 材料调剂 +5 hzhahg 2026-04-06 5/250 2026-04-10 10:10 by may_新宇
[考研] 274求调剂 +5 山阿蔓 2026-04-07 5/250 2026-04-09 15:28 by 18828373951
[考研] 349学科化学045106求调剂，化学类都可以 +8 保好懂懂 2026-04-08 8/400 2026-04-09 14:03 by xulei3024
[考研] 286求调剂 +19 Faune 2026-04-08 20/1000 2026-04-09 08:36 by 哦哦123
[考研] 328求调剂 +17 lftmya 2026-04-07 18/900 2026-04-09 08:05 by 5268321
[考研] 327求调剂 +10 Xxjc1107. 2026-04-06 11/550 2026-04-09 01:21 by lature00
[考研] 275 求调剂 +8 Lei812514 2026-04-07 8/400 2026-04-08 12:46 by chemisry
[考研] 372分材料与化工（085600）英二数二求调剂 +4 蓝笺片 2026-04-06 4/200 2026-04-07 12:30 by dongzh2009
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭