24小时热门版块排行榜    

查看: 2561  |  回复: 10

dennylvny

银虫 (小有名气)

[求助] 请问3+6类原料药和制剂中试可以在实验室做吗? 已有8人参与

请问3+6类原料药和制剂中试可以在实验室做吗?
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制药

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
dennylvny(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:10:48
3+6类原料药和制剂,制剂是作为6类申报,原料药和制剂注册批不行,需要GMP车间生产的,做好后还要三批动态批,但如果是中试试验条件可以做。
6楼2015-01-05 10:33:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
dennylvny(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:11:15
注册批当然可以做的,没问题BE实验需要GMP车间生产的。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
2楼2015-01-04 20:23:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
dennylvny(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:11:35
可以的 没有问题\(^o^)/~
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
3楼2015-01-05 08:25:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xpm

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
规模不能低于生产的十分之一
xinpiming
4楼2015-01-05 08:36:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
dennylvny(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:11:58
原则上可以,但是生产规模不能低于大生产的1/10,另外,你的实验室要有与中试生产规模相适应的场地、生产设备、人员及质量检验设施。一般的品种没什么要求,但是特殊品种一般的实验室条件肯定是满足不了的。
新药研发,药品注册
5楼2015-01-05 09:50:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mydcn

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
dennylvny(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:12:14
这样做有风险,为了保证以后在GMP车间生产出合格样品,和工艺的重现性,现在的审评环境最好在车间生产
7楼2015-01-05 10:52:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

_truman_

银虫 (小有名气)

能上到中试规模的实验室,也是不简单呐!
8楼2015-01-06 14:02:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

marine12

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
看你剂量多少了,比如用20L瓶子,一批出2kg料
如果是2mg的剂量,那就是100w的数量,但如果是200mg的剂量,那才1w片/支,不够用吧?

再说现在专门申报批号的公司,大部分都是在实验室搞的
这家伙不懒,什么都没有留下
9楼2015-01-06 17:12:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iaerbgoerb

新虫 (正式写手)


最好保证中试、放大、注册都是GMP,当然你这样也是可以的
10楼2015-01-07 08:34:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 dennylvny 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +13 羊腰板 2026-08-21 13/650 2026-08-23 09:25 by lfy8008
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办? +4 简单化xn 2026-08-22 8/400 2026-08-23 07:20 by ilovexiaobin
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 DpSrDtM079iu 2026-08-22 5/250 2026-08-23 04:07 by OEbVnUOu01ol
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 7/350 2026-08-23 03:55 by OEbVnUOu01ol
[论文投稿] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 5/250 2026-08-23 03:52 by OEbVnUOu01ol
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 6/300 2026-08-23 03:40 by OEbVnUOu01ol
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 QTy3jDtz1uLt 2026-08-21 9/450 2026-08-23 03:04 by OEbVnUOu01ol
[考博] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 DpSrDtM079iu 2026-08-22 3/150 2026-08-23 00:55 by OEbVnUOu01ol
[基金申请] filecode,4个jtjc了 +13 ziyangfang 2026-08-19 16/800 2026-08-22 17:08 by WH3796
[基金申请] 人气不行了 +8 fansofjerry 2026-08-21 8/400 2026-08-22 16:30 by zyqchem
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +10 kulium 2026-08-21 13/650 2026-08-21 21:58 by alongwaytogo
[基金申请] 今日不放榜?网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +16 医学老男孩 2026-08-20 20/1000 2026-08-21 21:13 by Ldrop2023
[基金申请] 科研孤儿太难了 +17 我4大白菜 2026-08-20 18/900 2026-08-21 20:57 by zhangev
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧? +4 哈哈蛤? 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
[基金申请] 今天系统多次维护,明天很可能放榜! +10 zju2000 2026-08-16 11/550 2026-08-20 20:02 by cl479861084
[基金申请] 时间戳变了,能看出什么问题? +18 基诺咪客 2026-08-17 23/1150 2026-08-20 17:19 by Godzela
[基金申请] 重要消息,中午系统在维护 +11 yuleib84 2026-08-18 12/600 2026-08-20 11:09 by xskun
[基金申请] 朋友圈看到的 +6 wangzilk 2026-08-18 8/400 2026-08-19 10:55 by Haru815
信息提示
请填处理意见