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dennylvny

银虫 (小有名气)

[求助] 请问3+6类原料药和制剂中试可以在实验室做吗? 已有8人参与

请问3+6类原料药和制剂中试可以在实验室做吗?
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xujun9998

版主 (著名写手)

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dennylvny(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:10:48
3+6类原料药和制剂,制剂是作为6类申报,原料药和制剂注册批不行,需要GMP车间生产的,做好后还要三批动态批,但如果是中试试验条件可以做。
6楼2015-01-05 10:33:59
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普通回帖

臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


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dennylvny(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:11:15
注册批当然可以做的,没问题BE实验需要GMP车间生产的。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
2楼2015-01-04 20:23:38
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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dennylvny(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:11:35
可以的 没有问题\(^o^)/~
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
3楼2015-01-05 08:25:19
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xpm

金虫 (小有名气)

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规模不能低于生产的十分之一
xinpiming
4楼2015-01-05 08:36:43
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dolly8242

木虫 (著名写手)

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dennylvny(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:11:58
原则上可以,但是生产规模不能低于大生产的1/10,另外,你的实验室要有与中试生产规模相适应的场地、生产设备、人员及质量检验设施。一般的品种没什么要求,但是特殊品种一般的实验室条件肯定是满足不了的。
新药研发,药品注册
5楼2015-01-05 09:50:29
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mydcn

新虫 (小有名气)

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dennylvny(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:12:14
这样做有风险,为了保证以后在GMP车间生产出合格样品,和工艺的重现性,现在的审评环境最好在车间生产
7楼2015-01-05 10:52:45
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_truman_

银虫 (小有名气)

能上到中试规模的实验室,也是不简单呐!
8楼2015-01-06 14:02:20
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marine12

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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看你剂量多少了,比如用20L瓶子,一批出2kg料
如果是2mg的剂量,那就是100w的数量,但如果是200mg的剂量,那才1w片/支,不够用吧?

再说现在专门申报批号的公司,大部分都是在实验室搞的
这家伙不懒,什么都没有留下
9楼2015-01-06 17:12:14
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)


最好保证中试、放大、注册都是GMP,当然你这样也是可以的
10楼2015-01-07 08:34:11
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