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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3+6类有新药监测期吗
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nokia61222

铜虫 (小有名气)

[求助] 3+6类有新药监测期吗

原料药3类，片剂6类。这样的组合在《新药监测期 限期表》里找不到对上号的。1、是不是没要监测期？（这个监测期是不是通常意义上说的保护期？）
2、要是没有监测期，那这样的项目好像没什么优势？
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1楼 2013-04-15 09:36:20
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wind1860

木虫 (正式写手)

西游记之八戒

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
nokia61222: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2013-04-15 09:59:17
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-16 08:44:15
1、是不是没要监测期？（这个监测期是不是通常意义上说的保护期？）
其实监测期的原意是监测药物是否安全等等信息，但是国内药企都把他当做保护期而已。
3类原料药是没有监测期，6类片剂没有监测期，所以此类申请是没有监测期的。

2、要是没有监测期，那这样的项目好像没什么优势？
仿制一个药品，不一定根据是否有监测期来评判，对药厂来说，主要看能不能产生经济效益，就是能不能赚钱。
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2楼2013-04-15 09:58:10
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fycl12345

金虫 (正式写手)
首家申报   潜规则有
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3楼2013-04-15 20:06:47
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alnuxlin

木虫 (小有名气)
如果申报前原料药只有进口，没有国产，那就是优势。
我的实际经验发现，只有进口，没有国产的原料药，经常存在国内能做出来，但是指标都做不合格的问题。
能做出来，能批下来，就说明技术在国内有优势。
自己控制原料药，不外售的话，效益应该不会小。
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4楼2013-04-16 09:41:24
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痴梦潇湘

木虫 (著名写手)
《药品注册管理办法》施行以前叫新药保护期，施行以后改名叫新药监测期。
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5楼2013-04-16 09:45:25
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city2047

木虫 (小有名气)
原料药是没有监测期的，只有制剂才有监测期
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我的家乡在景德镇，有官窑和民窑。官窑出敏感瓷，民窑出杯具。
6楼2014-02-15 08:38:01
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)
没有监测期
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7楼2014-02-15 09:17:26
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