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julystar0809

金虫 (小有名气)

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[交流] 3+6类新药申报注册批规模问题

有一3+6类的新药，规格为400mg的片剂，申报时注册批要按照10万片40公斤/批的规模来申报吗？可以以4公斤/批的规模来申报吗？求懂的人给个答复。

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1楼2013-10-16 16:18:14

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lim寒竹

金虫 (正式写手)

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julystar0809: 金币+1 2013-10-17 09:02:15

出自2011.9月CTD的培训资料（马玉楠），括号里面本人查询资料总结的）
中试放大批：在中试车间模拟工业化生产所用的工艺及流程、采用操作原理一致的生产设备，且批量至少为工业化生产规模的十分之一的条件下所进行的放大研究批次。（中试生产的批量至少是商业批生产批量的1/10以上；对于口服制剂而言，大生产规模不得超过注册批生产规模的十倍。3类化药，中试规模至少要满足商业生产规模的1/10，6类化药，最好与商业化生产一致，即所谓的试生产。）
生产现场检查批：在产品批准注册前，药监部门对企业在实际生产线上进行实际生产的动态检查时的批次。
工艺验证批：为考察工艺的大生产重现性与可行性，在生产线上所进行的工艺研究批次。（验证批的规模通常是按照拟定的商业化批生产规模来确定，当然也跟你的工艺情况有关，如果你的工艺条件足够成熟，没有明显的放大效应，那么验证批的规模最小可至生产批规模的1/10，通常在1/3左右。如果有放大效应存在，最小要按照三分之一甚至一比一进行验证，就是所谓的试生产活动。）
　　注册批：在申报注册前连续生产的三批样品。（拟定的大生产规模：例如对于口服制剂而言，大生产规模不得超过注册批生产规模的十倍。）
　　空白的批生产记录：企业在前期工艺研究的基础上，制定的各单元操作的生产用记录模板，其中的具体数据栏目暂为空白，须根据实际操作结果进行填写。
　　（大生产规模批：同商业化生产，生产批，正式生产批。）具体生产规模可能要跟贵公司的生产条件、预计规模等确定吧。

[ Last edited by lim寒竹 on 2013-10-17 at 08:59 ]