| 查看: 3120 | 回复: 13 | ||||
[交流]
3+6类新药申报注册批规模问题
|
||||
| 有一3+6类的新药，规格为400mg的片剂，申报时注册批要按照10万片40公斤/批的规模来申报吗？可以以4公斤/批的规模来申报吗？求懂的人给个答复。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 美国欧盟新药审评 |
» 猜你喜欢
SPguide®：小鼠体内脾脏转染的一键解决方案
已经有0人回复
-
高效肺靶向RNA转染，加速肺部RNA药物开发
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有232人回复
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分离不出来，求助
已经有1人回复
-
南方医科大学珠江医院肖计生课题组招收博士生 （2026年入学）
已经有2人回复
-
349药学专硕105500求调剂
已经有0人回复
-
求调剂
已经有1人回复
-
298求调剂一志愿中海洋
已经有3人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
药学调剂申请自荐信，一志愿中南大学
已经有1人回复
-
药学349专硕求调剂
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 改给药途径 注册申报
已经有4人回复
- 3+6类有新药监测期吗
已经有6人回复
- 申报一个3.1类新药必须具备哪些要素，解决哪些问题？
已经有18人回复
- 求助中药六类新药申报材料的模板，万分感谢！
已经有5人回复
- 3+6类动态核查
已经有13人回复
- 6类原料药注册申报2号证明性文件，需提交哪些文件？详细
已经有6人回复
- 一个已经有了批准号的药品，如何查它当时申报时的注册分类
已经有18人回复
- 3+6类药申报21号资料选做实验问题
已经有4人回复
- 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？
已经有22人回复
- 请大家帮忙看看这个药物应该如何申报，注册分类几类
已经有7人回复
- 1.1类新药临床申报28号资料问题
已经有10人回复
- 三类新药申报与该药进口申请之间的关系？
已经有11人回复
- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
- 新药申报省局现场核查与抽样问题
已经有8人回复
- 新药申报批次稳定性问题
已经有5人回复
- 化药3类临床申报
已经有10人回复
- 【求助】3类新药申报流程问题
已经有4人回复
- 【求助】经常看到化药注册分类什么3+3，3+6，6+6，不懂啥意思？
已经有14人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
浙江农林大学招收调剂
+1/85
-
海南大学肖永昊老师团队招收2026年博士研究生（第二批）
+5/40
-
天津工业大学航空航天博士招生
+1/37
-
教研论文SCI期刊投稿选刊
+1/35
-
生殖医学与子代健康全国重点实验室遗传学课题组招收研究生(长期有效)
+1/34
-
招收调剂化学工程、计算机、资源与环境专业的研究生，调剂名额4-6名。
+1/33
-
南京医科大学-膜蛋白结构与功能课题组-招收2026级博士研究生
+1/16
-
西京学院土木水利 2026 级研究生招生相关说明
+1/8
-
食品科学与工程083200-297分
+1/8
-
上海科技大学物质学院招收有机化学方向2026级工程博士
+1/8
-
课题组招收环境及相关专业调剂硕士研究生（欢迎优秀学生加入）
+1/8
-
南京林业大学有机功能分子实验室博士生招生启事
+1/8
-
教育部长江学者和创新团队发展计划”入选团队招收 材料，化学与化工博士研究生
+1/8
-
26年博士招生
+1/6
-
重庆大学诚招2026年生物材料方向博士生
+1/4
-
高校招聘
+1/3
-
招收理论凝聚态物理/纳米光学/量子计算方向博士、硕士研究生/博士后
+1/2
-
欢迎报考浙江工业大学埃克塞特联合学院硕士研究生
+1/2
-
徐工-环境工程学院-招收调剂硕士
+1/1
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
+1/1
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
julystar0809: 金币+1 2013-10-17 09:02:15
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
julystar0809: 金币+1 2013-10-17 09:02:15
|
出自2011.9月CTD的培训资料（马玉楠），括号里面本人查询资料总结的） 中试放大批：在中试车间模拟工业化生产所用的工艺及流程、采用操作原理一致的生产设备，且批量至少为工业化生产规模的十分之一的条件下所进行的放大研究批次。（中试生产的批量至少是商业批生产批量的1/10以上；对于口服制剂而言，大生产规模不得超过注册批生产规模的十倍。3类化药，中试规模至少要满足商业生产规模的1/10，6类化药，最好与商业化生产一致，即所谓的试生产。） 生产现场检查批：在产品批准注册前，药监部门对企业在实际生产线上进行实际生产的动态检查时的批次。 工艺验证批：为考察工艺的大生产重现性与可行性，在生产线上所进行的工艺研究批次。（验证批的规模通常是按照拟定的商业化批生产规模来确定，当然也跟你的工艺情况有关，如果你的工艺条件足够成熟，没有明显的放大效应，那么验证批的规模最小可至生产批规模的1/10，通常在1/3左右。如果有放大效应存在，最小要按照三分之一甚至一比一进行验证，就是所谓的试生产活动。） 注册批：在申报注册前连续生产的三批样品。（拟定的大生产规模：例如对于口服制剂而言，大生产规模不得超过注册批生产规模的十倍。） 空白的批生产记录：企业在前期工艺研究的基础上，制定的各单元操作的生产用记录模板，其中的具体数据栏目暂为空白，须根据实际操作结果进行填写。 （大生产规模批：同商业化生产，生产批，正式生产批。）具体生产规模可能要跟贵公司的生产条件、预计规模等确定吧。 [ Last edited by lim寒竹 on 2013-10-17 at 08:59 ] |
9楼2013-10-17 08:56:08
2楼2013-10-16 16:40:08
3楼2013-10-16 16:42:46
4楼2013-10-16 16:49:13
5楼2013-10-16 17:01:42
7楼2013-10-17 08:39:45
8楼2013-10-17 08:47:22
10楼2013-10-17 15:11:02
11楼2013-10-18 09:42:05
12楼2013-10-19 17:18:33
13楼2013-10-22 16:17:04
14楼2013-10-22 16:38:27
简单回复
郑召磊6楼
2013-10-16 17:45
回复
