| 查看: 3815 | 回复: 13 | ||||
[交流]
3+6类新药申报注册批规模问题
|
||||
| 有一3+6类的新药，规格为400mg的片剂，申报时注册批要按照10万片40公斤/批的规模来申报吗？可以以4公斤/批的规模来申报吗？求懂的人给个答复。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 美国欧盟新药审评 |
» 猜你喜欢
288分求调剂
已经有0人回复
-
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有178人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有5人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有1人回复
-
药物检测中微生物限度计数结果判断
已经有0人回复
-
BL21(DE3)UV或者丝裂霉素诱导条件下会释放DE3的噬菌体吗？
已经有479人回复
-
申博自荐
已经有2人回复
-
请教执业药师报考的一些问题
已经有4人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 改给药途径 注册申报
已经有4人回复
- 3+6类有新药监测期吗
已经有6人回复
- 申报一个3.1类新药必须具备哪些要素，解决哪些问题？
已经有18人回复
- 求助中药六类新药申报材料的模板，万分感谢！
已经有5人回复
- 3+6类动态核查
已经有13人回复
- 6类原料药注册申报2号证明性文件，需提交哪些文件？详细
已经有6人回复
- 一个已经有了批准号的药品，如何查它当时申报时的注册分类
已经有18人回复
- 3+6类药申报21号资料选做实验问题
已经有4人回复
- 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？
已经有22人回复
- 请大家帮忙看看这个药物应该如何申报，注册分类几类
已经有7人回复
- 1.1类新药临床申报28号资料问题
已经有10人回复
- 三类新药申报与该药进口申请之间的关系？
已经有11人回复
- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
- 新药申报省局现场核查与抽样问题
已经有8人回复
- 新药申报批次稳定性问题
已经有5人回复
- 化药3类临床申报
已经有10人回复
- 【求助】3类新药申报流程问题
已经有4人回复
- 【求助】经常看到化药注册分类什么3+3，3+6，6+6，不懂啥意思？
已经有14人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
2026年人文教育与社会发展国际会议（HESD 2026）
+1/857
-
深圳｜91年IT研发，期待一份不必伪装的长久陪伴。
+5/415
-
深圳｜91年IT研发，期待一份不必伪装的长久陪伴
+5/395
-
中国农大 课题组招收2027年9月入学的考核制博士生
+5/145
-
[Sensors] 特刊征稿
+1/98
-
上海交通大学招聘塑料催化裂解/甲醇重整制氢等方向博士后
+1/90
-
沈阳工业大学 环境电化学技术研究团队 招收硕士研究生（学硕/专硕）
+2/76
-
中国科大-合肥国家实验室冷原子量子网络团队招聘启事
+2/74
-
[Complex & Intelligent Systems] 专刊征稿
+1/50
-
[Mathematics] 特刊征稿
+1/49
-
爱丁顿实验
+1/33
-
高分辨质谱测试丨科研单位对外服务
+1/20
-
蛋白翻译后修饰：解码细胞功能调控的分子密码
+1/5
-
生物发酵罐气体智能管控，层流质量流量控制器如何赋能？
+1/5
-
ICoEP（教育与心理学国际会议）
+1/2
-
ICoAAD（建筑、艺术与设计）
+1/2
-
仪器验证全生命周期管理：检测数据精准与否的前提
+1/2
-
细胞检定样品，您用对了吗？
+1/2
-
单细胞VDJ测序：从B细胞库中精准挖掘抗体药优势克隆
+1/1
-
CAHSS（艺术、人文与社会科学国际会议）
+1/1
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
julystar0809: 金币+1 2013-10-17 09:02:15
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
julystar0809: 金币+1 2013-10-17 09:02:15
|
出自2011.9月CTD的培训资料（马玉楠），括号里面本人查询资料总结的） 中试放大批：在中试车间模拟工业化生产所用的工艺及流程、采用操作原理一致的生产设备，且批量至少为工业化生产规模的十分之一的条件下所进行的放大研究批次。（中试生产的批量至少是商业批生产批量的1/10以上；对于口服制剂而言，大生产规模不得超过注册批生产规模的十倍。3类化药，中试规模至少要满足商业生产规模的1/10，6类化药，最好与商业化生产一致，即所谓的试生产。） 生产现场检查批：在产品批准注册前，药监部门对企业在实际生产线上进行实际生产的动态检查时的批次。 工艺验证批：为考察工艺的大生产重现性与可行性，在生产线上所进行的工艺研究批次。（验证批的规模通常是按照拟定的商业化批生产规模来确定，当然也跟你的工艺情况有关，如果你的工艺条件足够成熟，没有明显的放大效应，那么验证批的规模最小可至生产批规模的1/10，通常在1/3左右。如果有放大效应存在，最小要按照三分之一甚至一比一进行验证，就是所谓的试生产活动。） 注册批：在申报注册前连续生产的三批样品。（拟定的大生产规模：例如对于口服制剂而言，大生产规模不得超过注册批生产规模的十倍。） 空白的批生产记录：企业在前期工艺研究的基础上，制定的各单元操作的生产用记录模板，其中的具体数据栏目暂为空白，须根据实际操作结果进行填写。 （大生产规模批：同商业化生产，生产批，正式生产批。）具体生产规模可能要跟贵公司的生产条件、预计规模等确定吧。 [ Last edited by lim寒竹 on 2013-10-17 at 08:59 ] |
9楼2013-10-17 08:56:08
2楼2013-10-16 16:40:08
3楼2013-10-16 16:42:46
4楼2013-10-16 16:49:13
5楼2013-10-16 17:01:42
7楼2013-10-17 08:39:45
8楼2013-10-17 08:47:22
10楼2013-10-17 15:11:02
11楼2013-10-18 09:42:05
12楼2013-10-19 17:18:33
13楼2013-10-22 16:17:04
14楼2013-10-22 16:38:27
简单回复
郑召磊6楼
2013-10-16 17:45
回复
