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julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] 3+6类新药申报注册批规模问题

有一3+6类的新药，规格为400mg的片剂，申报时注册批要按照10万片40公斤/批的规模来申报吗？可以以4公斤/批的规模来申报吗？求懂的人给个答复。
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1楼2013-10-16 16:18:14
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zhangxiaohang

木虫 (小有名气)
★
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我认为只要在符合GMP的车间中生产即可，如买5公斤左右的小设备一套，放进车间，做好设备验证，有条件的话，做一个市售的产品，产量就是这点，且做好工艺验证。这样的话，申报新产品的时候就可以用了。
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10楼2013-10-17 15:11:02
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
法规有规定中试生产的批量至少是商业批生产批量的1/10以上。
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2楼2013-10-16 16:40:08
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zenggy

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
应该是生产设备的最小投量料即可，如果4kg能上生产线也可c以
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3楼2013-10-16 16:42:46
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yqs1127

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
3+6你就按6+6的要求走,按照制剂的规模来算
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7楼2013-10-17 08:39:45
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