应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3+6类新药申报注册批规模问题
51/1返回列表
查看: 3090  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] 3+6类新药申报注册批规模问题

有一3+6类的新药，规格为400mg的片剂，申报时注册批要按照10万片40公斤/批的规模来申报吗？可以以4公斤/批的规模来申报吗？求懂的人给个答复。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

美国欧盟新药审评

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2013-10-16 16:18:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhangxiaohang

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我认为只要在符合GMP的车间中生产即可，如买5公斤左右的小设备一套，放进车间，做好设备验证，有条件的话，做一个市售的产品，产量就是这点，且做好工艺验证。这样的话，申报新产品的时候就可以用了。
赞一下 回复此楼
10楼2013-10-17 15:11:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答

lihongwei3793

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
法规有规定中试生产的批量至少是商业批生产批量的1/10以上。
赞一下 回复此楼
2楼2013-10-16 16:40:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zenggy

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
应该是生产设备的最小投量料即可，如果4kg能上生产线也可c以
赞一下 回复此楼
3楼2013-10-16 16:42:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yqs1127

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
3+6你就按6+6的要求走,按照制剂的规模来算
赞一下 回复此楼
7楼2013-10-17 08:39:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭