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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 6类原料药申报3类制剂，原料药需要在GMP车间生产吗
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juelian

木虫 (正式写手)

[交流] 6类原料药申报3类制剂，原料药需要在GMP车间生产吗

如题，6类原料药申报3类制剂，原料药需要在GMP车间生产吗？这类有没人做过
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1楼 2014-09-25 08:45:40
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rabbitlbs

木虫 (小有名气)
★
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原料药的生产必须通过GMP
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2楼2014-09-25 09:10:36
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
这个是必须的嘛
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
3楼2014-09-25 10:44:26
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Lyell_虎

新虫 (小有名气)
必须在经过GMP认证的车间生产
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4楼2014-09-25 10:51:43
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
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所用原料药必须有合法来源，生产厂家必须通过GMP，没啥好商量的！
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gwmgyp
5楼2014-09-25 11:56:46
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mayankw

新虫 (初入文坛)
★
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原料药需要在GMP车间生产
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6楼2014-09-25 16:16:26
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guohaitao11

木虫 (正式写手)
★
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这个要做工艺验证，工艺验证的要求是在符合GMP要求的车间生产，字面上来说是符合了就好，实际上也会有些验证做的时候，车间还没有通过认证，只要能够提供足够的证据说明符合要求也可。
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每天提高一点，那就是希望！
7楼2014-09-25 22:01:00
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bluesky9999

木虫 (职业作家)
★
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不一定在GMP车间，只要你生产的环境受控，相当于GMP，产品质量符合制剂要求为原则
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8楼2014-09-26 07:57:00
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)
★
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必须通过GMP，不然如何批临床。
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9楼2014-09-26 08:04:50
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juelian

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by rabbitlbs at 2014-09-25 09:10:36
原料药的生产必须通过GMP

可能表述的不太清楚，是准备报6+3.原料药是否必须在GMP车间中生产
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10楼2014-09-26 08:37:17
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