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klkongli铁杆木虫 (小有名气)
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[求助]
关于某个药物的申报中的疑问
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首先介绍一下我们的情况：成立3年，主营业务为医药中间体和精细化学品，老板最近想要向原料药和制剂上面发展，并且找到一个药，这个要明年下半年到期，为国外研发的，但是在中国有片剂销售，我们已经对该工艺进行了优化，现在已经打通，拿到合格产品，但是没有对杂质进行进一步研究，请问： 1）该药物应该按照什么类型来报，是按照化药6类报，还是3+6原料和制剂一起报呢？ 2）我们公司现在没有GMP车间，老板最近想收购一家药厂，请问什么类型的最适合我们呢？ 3）老板最近看中了一家生产眼药水的药厂，想收购，并且认为可以在此基础上进行增项（片剂），请问您是否可以，并且想在此基础上建一个原料药的车间来进行GMP车间的审计，并且这个药厂不是在收购的片剂制药厂内，是否可以呢？ 3）这类药申报前要做临床还是仅仅为生物等效性即可？ |
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 新药研发 | 回复 |
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1、应该是按照3+6申报 2、需要一个原料药车间，一个固体制剂车间； 3、你所指的工艺成熟仅仅是合成工艺吧？你说的专利到期是什么专利呢？化合物？合成工艺？制剂？是否都到期了呢？你们的原料的杂质研究以及分析方法什么之类的研究做了么？制剂工艺是否已经做了呢？制剂是否有专利问题呢？一般制剂的专利到期都会比化合物晚2,3年。制药还是和中间体和化学品有很大的区别，你所说的靠卖原料药维持的方法基本上不现实，要申报的话是原料+制剂一起申报，到时候批得话也是一起批，都过了GMP审查才能上市，所以加上你后续的研发，估计等到上市要3-4年的时间了，毕竟现在审批的时间很长。 4、快到期的药又无数的人盯着，法规允许专利到期前2年就可以申报，明年就到期的药的话，不知道是否有人已经递交了材料了，所以你们的进度应该并不算快的，如果是好 的品种的话，估计盯得人会更多； 5、如果你们老板真的入药这行的话，首先的前提是不差钱，能抗的住这几年的空窗期，要不然就是直接收购一个还过的去的药厂，再投一部分钱进去，老品种来养新品种，同时制药人员方面的问题也能够得到缓解。 |
8楼2013-04-08 10:37:53
2楼2013-04-07 15:29:37
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zywandhcp
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14楼2013-04-08 16:35:23
p123456
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【答案】应助回帖
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| 说实话 看你们老板实力！过程很艰辛！很多人都倒在半路上。如果这个产品市场很好，估计仿制的会很多，你们的优势在哪里！工艺？市场网络？还是资金及业内关系？为了一个产品去收购药厂再申报时限很长，能不能拿下来是个未知数，批文没下来之前怎么维持。为了一个未知数的品种新建原料药和制剂车间，投入不是一般的大，而且起码建好后2，3年没办法生产。杂质研究现在是重中之重，最好把技术做到位再考虑后续运作。 |
4楼2013-04-08 10:07:14
klkongli
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1）该药物应该按照什么类型来报，是按照化药6类报，还是3+6原料和制剂一起报呢？ 按你说的有制剂进口上市应该为原料3+制剂6申报 2）我们公司现在没有GMP车间，老板最近想收购一家药厂，请问什么类型的最适合我们呢？ 做仿制药必须现有药厂的许可证、通过GMP认证的证书才有资格申报6类仿制。 3）老板最近看中了一家生产眼药水的药厂，想收购，并且认为可以在此基础上进行增项（片剂），请问您是否可以，并且想在此基础上建一个原料药的车间来进行GMP车间的审计，并且这个药厂不是在收购的片剂制药厂内，是否可以呢？起始固体制剂是最好的。药水是液体制剂生产线、设备都不一样。 3）这类药申报前要做临床还是仅仅为生物等效性即可？ 厂房准备好、资料做完申报后，CDE根据情况发临床批件（临床或生物等效或免） |
12楼2013-04-08 15:14:06
15楼2013-04-08 16:51:30