| 查看: 2695 | 回复: 25 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
klkongli铁杆木虫 (小有名气)
|
[求助]
关于某个药物的申报中的疑问
|
|||
|
首先介绍一下我们的情况：成立3年，主营业务为医药中间体和精细化学品，老板最近想要向原料药和制剂上面发展，并且找到一个药，这个要明年下半年到期，为国外研发的，但是在中国有片剂销售，我们已经对该工艺进行了优化，现在已经打通，拿到合格产品，但是没有对杂质进行进一步研究，请问： 1）该药物应该按照什么类型来报，是按照化药6类报，还是3+6原料和制剂一起报呢？ 2）我们公司现在没有GMP车间，老板最近想收购一家药厂，请问什么类型的最适合我们呢？ 3）老板最近看中了一家生产眼药水的药厂，想收购，并且认为可以在此基础上进行增项（片剂），请问您是否可以，并且想在此基础上建一个原料药的车间来进行GMP车间的审计，并且这个药厂不是在收购的片剂制药厂内，是否可以呢？ 3）这类药申报前要做临床还是仅仅为生物等效性即可？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发 | 回复 |
» 猜你喜欢
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
-
是不是现在考博都是推荐制？或者是已经内定了？还有通过考试招博士的学校吗？
已经有39人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有96人回复
-
农产品中农药监测的免疫传感器的疑问
已经有0人回复
-
纳米传感器监测农药残留的疑惑
已经有0人回复
-
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有3人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 2013版NSFC申请书填报疑问
已经有12人回复
- 关于北京地区，工程技术系列 环境保护 中级职称申报的若干疑问
已经有6人回复
- 52批博后面上项目申请的几点疑问
已经有5人回复
- 关于52批中国博士后申报的几点疑问
已经有4人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 请大家帮忙看看这个药物应该如何申报，注册分类几类
已经有7人回复
- 药物合成申报一般需要几步？
已经有12人回复
- 关于李四光奖学金申请的两点疑问（有相关问题的可补充交流）
已经有12人回复
- 关于2012年国家社科基金的疑问？
已经有16人回复
- 请问，一个药物，它在申报之后被批为化药或中药的依据是什么？
已经有15人回复
- 药物A的环糊精包合物可不可以作为原料药申报，药物A是人药或者兽药
已经有5人回复
- 关于申请CAS时填表的几个疑问
已经有4人回复
- 【求助】药物在国外有注册，在国内没有注册，想申报国内的制剂，怎么弄？
已经有16人回复
- 博士点基金的疑问？
已经有11人回复
- 关于国基限项的一点疑问
已经有5人回复
- 关于2011年自科申报限项规定的疑问，盼解答~
已经有4人回复
- 关于新的国家基金限项问题的疑问
已经有19人回复
- 自然基金青年申报中的疑问
已经有3人回复
- 【求助】关于中药补充申请的相关问题
已经有11人回复
3楼2013-04-07 17:27:39
2楼2013-04-07 15:29:37
p123456
银虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 10 (幼儿园)
- 金币: 4067.7
- 散金: 7
- 红花: 8
- 帖子: 486
- 在线: 192.3小时
- 虫号: 110672
- 注册: 2005-11-20
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
klkongli: 金币+10, ★有帮助, 提出的问题很好，对我们的思考有帮助 2013-04-08 10:13:48
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-09 08:34:28
感谢参与，应助指数 +1
klkongli: 金币+10, ★有帮助, 提出的问题很好，对我们的思考有帮助 2013-04-08 10:13:48
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-09 08:34:28
| 说实话 看你们老板实力！过程很艰辛！很多人都倒在半路上。如果这个产品市场很好，估计仿制的会很多，你们的优势在哪里！工艺？市场网络？还是资金及业内关系？为了一个产品去收购药厂再申报时限很长，能不能拿下来是个未知数，批文没下来之前怎么维持。为了一个未知数的品种新建原料药和制剂车间，投入不是一般的大，而且起码建好后2，3年没办法生产。杂质研究现在是重中之重，最好把技术做到位再考虑后续运作。 |
4楼2013-04-08 10:07:14
klkongli
铁杆木虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 5017.9
- 帖子: 287
- 在线: 66.4小时
- 虫号: 549799
- 注册: 2008-04-22
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
5楼2013-04-08 10:12:19
