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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于某个药物的申报中的疑问
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hbgdzscc

铜虫 (小有名气)
你的问题楼上的人已回答清楚了，就不多言。假如你一切顺风顺水，药品注册成功，GMP认证成功，那销售呢，小门小户的，能中标吗。
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11楼2013-04-08 15:11:51
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zhaicuiyun

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-09 08:35:18
1）该药物应该按照什么类型来报，是按照化药6类报，还是3+6原料和制剂一起报呢？  按你说的有制剂进口上市应该为原料3+制剂6申报
2）我们公司现在没有GMP车间，老板最近想收购一家药厂，请问什么类型的最适合我们呢？ 做仿制药必须现有药厂的许可证、通过GMP认证的证书才有资格申报6类仿制。
3）老板最近看中了一家生产眼药水的药厂，想收购，并且认为可以在此基础上进行增项（片剂），请问您是否可以，并且想在此基础上建一个原料药的车间来进行GMP车间的审计，并且这个药厂不是在收购的片剂制药厂内，是否可以呢？起始固体制剂是最好的。药水是液体制剂生产线、设备都不一样。
3）这类药申报前要做临床还是仅仅为生物等效性即可？ 厂房准备好、资料做完申报后，CDE根据情况发临床批件（临床或生物等效或免）
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12楼2013-04-08 15:14:06
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光脚看世界

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by klkongli at 2013-04-08 10:16:04
不知怎么回事，不能给予金币，见谅...

haha 哈哈，本来就没有打算要兄弟的金币
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厚与黑，实干。
13楼2013-04-08 15:49:05
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
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痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-09 08:35:26
前面回答很多了，基本意见一致，按3+6申报。需要有原料和制剂车间。现在问题在于你两个车间都还没有，原料车间就算建成还需要通过GMP，这些都是时间问题。一年半能都整利落吗？合成工艺打通离申报药品还有很长的一段距离，比如稳定性如何，跟原研比杂质谱如何？等等。
建议，如果确实看好这个品种，觉得有前途，可委托研究所进行申报资料准备，找有合适车间的药厂合作申报，这样可以节省很多时间，少走很多弯路。
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心如浮云常自在意似流水任东西
14楼2013-04-08 16:35:23
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quietdon

银虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
现在申报已经来不及了，申报很费时间的。找一家制剂厂合作申报，先把原料药厂的GMP过了再说。不能还不会走路，就要跑啊。
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15楼2013-04-08 16:51:30
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city2047

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-09 08:35:35
3+6申报，必须符合报产条件。你们报晚了，而且你们现在的情况有点惨，还有很长的路要走啊
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我的家乡在景德镇，有官窑和民窑。官窑出敏感瓷，民窑出杯具。
16楼2013-04-08 17:36:29
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657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
5楼: Originally posted by klkongli at 2013-04-08 10:12:19
说实话，我也很担心，现在几乎是一穷二白的基础，团队没有建立 起来，没有懂行的人，但是老板兴致很高，并且这个药明年专利就到期了，如果现在不准备，那可能就来不及了，再说，我们现在想的是，即使暂时不做原料药 ...

1.你这个药必须得3+6的申报，不可能存在先卖原料或者先做制剂，做只能原料制剂一起申报。因为3类的原料不能进行临床，需要跟6类制剂一起做生物等效性。
2.你们需要一个原料车间和固体车间
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17楼2013-04-09 12:52:37
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LF88

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不知道你们调研过没有，一般的好品种在专利到期前几年都有公司开始研发了，况且这个药 明年就到期了，估计你们还没报上去，已经有其他的厂家上报了。
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将最深的脚印印在最泥泞的路上
18楼2013-04-09 13:56:40
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klkongli

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by empore at 2013-04-08 10:37:53
1、应该是按照3+6申报
2、需要一个原料药车间，一个固体制剂车间；
3、你所指的工艺成熟仅仅是合成工艺吧？你说的专利到期是什么专利呢？化合物？合成工艺？制剂？是否都到期了呢？你们的原料的杂质研究以及分析方 ...

您提的建议很好，我想就此再请教一下，对于一个药物分子来说，索申请的专利，分为化合物，合成工艺和制剂，他们的区别是什么？难道说，化合物和合成工艺的专利到期了，我可以合成出来这种化合物，但是不能够用来作为他们申请的药来销售？，我查了一下，我们所找的这个化合物，合成工艺明年到期，但是制剂在中国的专利是要到2025年，那就是说我们还是有很多时间的？
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19楼2013-04-15 12:42:17
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empore

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
19楼: Originally posted by klkongli at 2013-04-15 12:42:17
您提的建议很好，我想就此再请教一下，对于一个药物分子来说，索申请的专利，分为化合物，合成工艺和制剂，他们的区别是什么？难道说，化合物和合成工艺的专利到期了，我可以合成出来这种化合物，但是不能够用来作 ...

化合物专利到期了，你就可以卖这种化合物了，前提是你的合成路线不违背专利，当然国内一般管的没有那么严格；
制剂专利是指制剂的加工工艺，包括用的辅料啥的，一般制剂专利相对容易规避一些，所以有的公司基本上在化合物专利到期以后就会有规避合成专利和制剂专利的工艺申报，上市
另外，你的合成专利明年到期？制剂要到2025年？怎么会这么久呢？一般制剂也就比化合物晚2,3年的呀
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如是我闻
20楼2013-04-15 17:06:12
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