| 查看: 2586 | 回复: 25 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
klkongli铁杆木虫 (小有名气)
|
[求助]
关于某个药物的申报中的疑问
|
|
|
首先介绍一下我们的情况：成立3年，主营业务为医药中间体和精细化学品，老板最近想要向原料药和制剂上面发展，并且找到一个药，这个要明年下半年到期，为国外研发的，但是在中国有片剂销售，我们已经对该工艺进行了优化，现在已经打通，拿到合格产品，但是没有对杂质进行进一步研究，请问： 1）该药物应该按照什么类型来报，是按照化药6类报，还是3+6原料和制剂一起报呢？ 2）我们公司现在没有GMP车间，老板最近想收购一家药厂，请问什么类型的最适合我们呢？ 3）老板最近看中了一家生产眼药水的药厂，想收购，并且认为可以在此基础上进行增项（片剂），请问您是否可以，并且想在此基础上建一个原料药的车间来进行GMP车间的审计，并且这个药厂不是在收购的片剂制药厂内，是否可以呢？ 3）这类药申报前要做临床还是仅仅为生物等效性即可？ |
回复此楼» 猜你喜欢
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
文献求助
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有231人回复
-
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
CSC改派-博士生交流访学
已经有19人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
13楼2013-04-08 15:49:05
2楼2013-04-07 15:29:37
3楼2013-04-07 17:27:39
p123456
银虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 10 (幼儿园)
- 金币: 4029.6
- 散金: 7
- 红花: 7
- 帖子: 486
- 在线: 191.9小时
- 虫号: 110672
- 注册: 2005-11-20
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
klkongli: 金币+10, ★有帮助, 提出的问题很好，对我们的思考有帮助 2013-04-08 10:13:48
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-09 08:34:28
感谢参与，应助指数 +1
klkongli: 金币+10, ★有帮助, 提出的问题很好，对我们的思考有帮助 2013-04-08 10:13:48
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-09 08:34:28
| 说实话 看你们老板实力！过程很艰辛！很多人都倒在半路上。如果这个产品市场很好，估计仿制的会很多，你们的优势在哪里！工艺？市场网络？还是资金及业内关系？为了一个产品去收购药厂再申报时限很长，能不能拿下来是个未知数，批文没下来之前怎么维持。为了一个未知数的品种新建原料药和制剂车间，投入不是一般的大，而且起码建好后2，3年没办法生产。杂质研究现在是重中之重，最好把技术做到位再考虑后续运作。 |
4楼2013-04-08 10:07:14