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klkongli铁杆木虫 (小有名气)
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[求助]
关于某个药物的申报中的疑问
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首先介绍一下我们的情况：成立3年，主营业务为医药中间体和精细化学品，老板最近想要向原料药和制剂上面发展，并且找到一个药，这个要明年下半年到期，为国外研发的，但是在中国有片剂销售，我们已经对该工艺进行了优化，现在已经打通，拿到合格产品，但是没有对杂质进行进一步研究，请问： 1）该药物应该按照什么类型来报，是按照化药6类报，还是3+6原料和制剂一起报呢？ 2）我们公司现在没有GMP车间，老板最近想收购一家药厂，请问什么类型的最适合我们呢？ 3）老板最近看中了一家生产眼药水的药厂，想收购，并且认为可以在此基础上进行增项（片剂），请问您是否可以，并且想在此基础上建一个原料药的车间来进行GMP车间的审计，并且这个药厂不是在收购的片剂制药厂内，是否可以呢？ 3）这类药申报前要做临床还是仅仅为生物等效性即可？ |
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【答案】应助回帖
★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-09 08:35:18
痴夷子皮: 金币+2, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-09 08:35:18
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1）该药物应该按照什么类型来报，是按照化药6类报，还是3+6原料和制剂一起报呢？ 按你说的有制剂进口上市应该为原料3+制剂6申报 2）我们公司现在没有GMP车间，老板最近想收购一家药厂，请问什么类型的最适合我们呢？ 做仿制药必须现有药厂的许可证、通过GMP认证的证书才有资格申报6类仿制。 3）老板最近看中了一家生产眼药水的药厂，想收购，并且认为可以在此基础上进行增项（片剂），请问您是否可以，并且想在此基础上建一个原料药的车间来进行GMP车间的审计，并且这个药厂不是在收购的片剂制药厂内，是否可以呢？起始固体制剂是最好的。药水是液体制剂生产线、设备都不一样。 3）这类药申报前要做临床还是仅仅为生物等效性即可？ 厂房准备好、资料做完申报后，CDE根据情况发临床批件（临床或生物等效或免） |
12楼2013-04-08 15:14:06
2楼2013-04-07 15:29:37
3楼2013-04-07 17:27:39
p123456
银虫 (正式写手)
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- 专业: 药物分析
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
klkongli: 金币+10, ★有帮助, 提出的问题很好，对我们的思考有帮助 2013-04-08 10:13:48
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-09 08:34:28
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-09 08:34:28
| 说实话 看你们老板实力！过程很艰辛！很多人都倒在半路上。如果这个产品市场很好，估计仿制的会很多，你们的优势在哪里！工艺？市场网络？还是资金及业内关系？为了一个产品去收购药厂再申报时限很长，能不能拿下来是个未知数，批文没下来之前怎么维持。为了一个未知数的品种新建原料药和制剂车间，投入不是一般的大，而且起码建好后2，3年没办法生产。杂质研究现在是重中之重，最好把技术做到位再考虑后续运作。 |
4楼2013-04-08 10:07:14