| 查看: 2702 | 回复: 25 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
klkongli铁杆木虫 (小有名气)
|
[求助]
关于某个药物的申报中的疑问
|
|
|
首先介绍一下我们的情况：成立3年，主营业务为医药中间体和精细化学品，老板最近想要向原料药和制剂上面发展，并且找到一个药，这个要明年下半年到期，为国外研发的，但是在中国有片剂销售，我们已经对该工艺进行了优化，现在已经打通，拿到合格产品，但是没有对杂质进行进一步研究，请问： 1）该药物应该按照什么类型来报，是按照化药6类报，还是3+6原料和制剂一起报呢？ 2）我们公司现在没有GMP车间，老板最近想收购一家药厂，请问什么类型的最适合我们呢？ 3）老板最近看中了一家生产眼药水的药厂，想收购，并且认为可以在此基础上进行增项（片剂），请问您是否可以，并且想在此基础上建一个原料药的车间来进行GMP车间的审计，并且这个药厂不是在收购的片剂制药厂内，是否可以呢？ 3）这类药申报前要做临床还是仅仅为生物等效性即可？ |
回复此楼» 猜你喜欢
是不是现在考博都是推荐制？或者是已经内定了？还有通过考试招博士的学校吗？
已经有39人回复
-
农产品中农药监测的免疫传感器的疑问
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有163人回复
-
纳米传感器监测农药残留的疑惑
已经有0人回复
-
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有3人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
zywandhcp
金虫 (小有名气)
- 应助: 48 (小学生)
- 金币: 3764.8
- 红花: 5
- 帖子: 271
- 在线: 179.8小时
- 虫号: 485831
- 注册: 2007-12-27
- 性别: MM
- 专业: 药物学其他科学问题
14楼2013-04-08 16:35:23
2楼2013-04-07 15:29:37
3楼2013-04-07 17:27:39
p123456
银虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 10 (幼儿园)
- 金币: 4067.7
- 散金: 7
- 红花: 8
- 帖子: 486
- 在线: 192.3小时
- 虫号: 110672
- 注册: 2005-11-20
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
klkongli: 金币+10, ★有帮助, 提出的问题很好，对我们的思考有帮助 2013-04-08 10:13:48
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-09 08:34:28
感谢参与，应助指数 +1
klkongli: 金币+10, ★有帮助, 提出的问题很好，对我们的思考有帮助 2013-04-08 10:13:48
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-09 08:34:28
| 说实话 看你们老板实力！过程很艰辛！很多人都倒在半路上。如果这个产品市场很好，估计仿制的会很多，你们的优势在哪里！工艺？市场网络？还是资金及业内关系？为了一个产品去收购药厂再申报时限很长，能不能拿下来是个未知数，批文没下来之前怎么维持。为了一个未知数的品种新建原料药和制剂车间，投入不是一般的大，而且起码建好后2，3年没办法生产。杂质研究现在是重中之重，最好把技术做到位再考虑后续运作。 |
4楼2013-04-08 10:07:14
