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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 6类原料药申报3类制剂，原料药需要在GMP车间生产吗
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不一定是通过GMP的车间，但是生产的车间要满足GMP的要求
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gwmgyp
21楼2014-09-26 17:15:58
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血性红魔
22楼2014-09-26 17:43:06
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master2999
23楼2014-09-26 18:08:30
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
在符合GMP条件的车间生产就行。

6类要做动态生产的。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
24楼2014-09-27 08:55:59
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阿Q~~

至尊木虫 (文坛精英)
帮顶一下，不懂 ~~~~~~~~~~~~~
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自强不息，厚德载物；独立精神，自由思想。
25楼2014-09-27 09:24:39
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kdl0721

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
什么药是6+3？原料药批准了？这么bug？
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26楼2014-09-27 14:15:01
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
只要你有GMP的生产环境就行了
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27楼2014-09-27 16:10:33
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juelian

木虫 (正式写手)
引用回帖:
26楼: Originally posted by kdl0721 at 2014-09-27 14:15:01
什么药是6+3？原料药批准了？这么bug？

原料药6类，已经批准了

[ 发自小木虫客户端 ]
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28楼2014-09-28 08:43:10
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
juelian: 金币+5 2014-09-29 18:41:09
需要明确一件事：你是打算原料制剂一起报还是只报制剂，如果你原料也打算自己申报，那么就用自己制备的原料，按照6类仿制原料药进行原料的申报资料整理，并和制剂一起申报。如果你只打算报制剂，那么你需要提供原料药的合法来源，也就是说你必须用具有药用资质的原料药。
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29楼2014-09-28 09:47:53
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kdl0721

金虫 (著名写手)
引用回帖:
28楼: Originally posted by juelian at 2014-09-28 08:43:10
原料药6类，已经批准了
...

塞来昔布？
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30楼2014-09-28 17:34:41
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