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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 6类原料药申报3类制剂，原料药需要在GMP车间生产吗
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juelian

木虫 (正式写手)
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7楼: Originally posted by guohaitao11 at 2014-09-25 22:01:00
这个要做工艺验证，工艺验证的要求是在符合GMP要求的车间生产，字面上来说是符合了就好，实际上也会有些验证做的时候，车间还没有通过认证，只要能够提供足够的证据说明符合要求也可。

可能表述不太清楚，申报6+3，原料药是否必须在GMP车间中生产，因为制剂报三类，是否原料药可以不在GMP中生产
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11楼2014-09-26 08:39:01
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juelian

木虫 (正式写手)
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8楼: Originally posted by bluesky9999 at 2014-09-26 07:57:00
不一定在GMP车间，只要你生产的环境受控，相当于GMP，产品质量符合制剂要求为原则

可能表述不太清楚，申报6+3，原料药是否必须在GMP车间中生产，因为制剂报三类，是否原料药可以不在GMP中生产
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12楼2014-09-26 08:39:12
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juelian

木虫 (正式写手)
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9楼: Originally posted by lihongwei3793 at 2014-09-26 08:04:50
必须通过GMP，不然如何批临床。

可能表述不太清楚，申报6+3，原料药是否必须在GMP车间中生产，因为制剂报三类，是否原料药可以不在GMP中生产
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13楼2014-09-26 08:39:34
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juelian

木虫 (正式写手)
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6楼: Originally posted by mayankw at 2014-09-25 16:16:26
原料药需要在GMP车间生产

可能表述不太清楚，申报6+3，原料药是否必须在GMP车间中生产，因为制剂报三类，是否原料药可以不在GMP中生产
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14楼2014-09-26 08:39:44
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juelian

木虫 (正式写手)
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5楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-09-25 11:56:46
所用原料药必须有合法来源，生产厂家必须通过GMP，没啥好商量的！

可能表述不太清楚，申报6+3，原料药是否必须在GMP车间中生产，因为制剂报三类，是否原料药可以不在GMP中生产
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15楼2014-09-26 08:39:51
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juelian

木虫 (正式写手)
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3楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2014-09-25 10:44:26
这个是必须的嘛

可能表述不太清楚，申报6+3，原料药是否必须在GMP车间中生产，因为制剂报三类，是否原料药可以不在GMP中生产
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16楼2014-09-26 08:39:59
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juelian

木虫 (正式写手)
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4楼: Originally posted by Lyell_虎 at 2014-09-25 10:51:43
必须在经过GMP认证的车间生产

可能表述不太清楚，申报6+3，原料药是否必须在GMP车间中生产，因为制剂报三类，是否原料药可以不在GMP中生产
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17楼2014-09-26 08:40:07
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
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17楼: Originally posted by juelian at 2014-09-26 08:40:07
可能表述不太清楚，申报6+3，原料药是否必须在GMP车间中生产，因为制剂报三类，是否原料药可以不在GMP中生产...

必须GMP条件下生产！
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低调做人，高调做事
18楼2014-09-26 08:51:34
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zuoan1yue

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不一定是通过GMP的车间，但是生产的车间要满足GMP的要求
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19楼2014-09-26 09:12:14
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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16楼: Originally posted by juelian at 2014-09-26 08:39:59
可能表述不太清楚，申报6+3，原料药是否必须在GMP车间中生产，因为制剂报三类，是否原料药可以不在GMP中生产...

必须在GMP车间生产
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
20楼2014-09-26 16:47:47
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