版块导航: 正在加载中...

客户端APP下载

登录注册

应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

juelian

木虫 (正式写手)

应助: 8 (幼儿园)
金币: 3764.4
散金: 57
红花: 2
帖子: 900
在线: 234小时
虫号: 707842
注册: 2009-02-24
性别: GG
专业: 有机合成

[交流] 6类原料药申报3类制剂，原料药需要在GMP车间生产吗

如题，6类原料药申报3类制剂，原料药需要在GMP车间生产吗？这类有没人做过

» 猜你喜欢

基于AI智能算法的装备结构可靠性分析与优化设计技术已经有0人回复
求助求助已经有0人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有292人回复
农业资源与环境、智慧农业专业本科生毕业论文课题选题求助已经有1人回复
人工智能赋能聚合物及复合材料模型应用与实践已经有0人回复
各国和国际组织现行药典注射用水质量标准已经有0人回复
求助用微谱数据库查询已经有0人回复
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术已经有0人回复
研三实验求指导已经有0人回复
金属材料多尺度计算模拟技术与应用：微观机理到宏观性能的集成工作已经有0人回复
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学已经有1人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

药厂生产油状原料药，减压蒸馏需什么设备？满足ＧＭＰ要求。已经有15人回复
请问3+6类原料药是否按3类申报已经有7人回复
原料药申报时需要提交说明书吗？已经有7人回复
原料药工艺验证的批量怎么确定？有什么法规支持？已经有4人回复
一次性进口，研发3类原料，四川省局的要求程序和材料已经有7人回复
药品申报时合成原料都需要全检吗？已经有4人回复
关于3+6类原料药申报已经有8人回复
药厂申报新版GMP，需要什么资料呀？大概已经有11人回复
原料药和制剂注册申报咨询已经有5人回复
3类新药研发（制剂）的具体流程已经有6人回复
3+3,3+6,6+6类申报项目原料部分大概要做的工作已经有40人回复
化药3+6的注册申报及现场核查已经有8人回复
原料药应该多少个制剂单位的量才能申报？已经有7人回复
3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证码？一般个化工厂行吗？已经有43人回复
关于某个药物的申报中的疑问已经有25人回复
没有新药证书的新建原料药车间是否可以通过GMP 已经有16人回复
六类原料药起始物料需要一致吗已经有12人回复
6类原料药注册申报2号证明性文件，需提交哪些文件？详细已经有6人回复
3.1类原料药能单独申报生产吗？不需要联合制剂或者是先申报临床吗？已经有39人回复
请申请问原料药生产批件，必须有自己的生产线吗？已经有8人回复
申报生产常见问答--国家局已经有37人回复
CDE共性问题解答解答20120725 已经有26人回复
阿托伐他汀钙原料申报起始物料可不可以直接用外购中间体？？已经有12人回复
做某个项目的制剂，买的原料药必须是有国家正式批文的厂家生产的吗已经有25人回复
原料药和制剂一块申报，则制剂的2号申报材料：原料药合法来源那一块该怎么写。已经有14人回复
制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？已经有18人回复
【讨论】关于原料药合成的问题已经有13人回复
【讨论】一类me too 药送安评的原料药必须在GMP厂房生产吗? 已经有7人回复
【讨论】请问原料药生产工艺的起始原料的生产必须符合GMP要求吗？已经有20人回复

1楼 2014-09-25 08:45:40

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

guohaitao11

木虫 (正式写手)

应助: 41 (小学生)
金币: 3099.2
散金: 14
红花: 9
帖子: 373
在线: 112小时
虫号: 2025975
注册: 2012-09-24
性别: GG
专业: 有机合成

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

这个要做工艺验证，工艺验证的要求是在符合GMP要求的车间生产，字面上来说是符合了就好，实际上也会有些验证做的时候，车间还没有通过认证，只要能够提供足够的证据说明符合要求也可。

每天提高一点，那就是希望！

7楼2014-09-25 22:01:00

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

查看全部 31 个回答

rabbitlbs

木虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 1683.3
红花: 1
帖子: 282
在线: 48.5小时
虫号: 2365144
注册: 2013-03-21
性别: GG
专业: 有机合成

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

原料药的生产必须通过GMP

2楼2014-09-25 09:10:36

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

Lyell_虎

新虫 (小有名气)

应助: 15 (小学生)
金币: 819.2
红花: 1
帖子: 100
在线: 54.1小时
虫号: 2009907
注册: 2012-09-18
性别: GG
专业: 中药制剂

必须在经过GMP认证的车间生产

4楼2014-09-25 10:51:43

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

DRDEPI: 8
应助: 820 (博后)
贵宾: 3.006
金币: 17161.9
散金: 13
红花: 67
沙发: 1
帖子: 5612
在线: 944.5小时
虫号: 1272275
注册: 2011-04-21
专业: 药物分析
管辖: 新药研发

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

所用原料药必须有合法来源，生产厂家必须通过GMP，没啥好商量的！

gwmgyp

5楼2014-09-25 11:56:46

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

查看全部 31 个回答