24小时热门版块排行榜

返回列表

cuigang7979

捐助贵宾 (著名写手)

DRDEPI: 1
应助: 5 (幼儿园)
金币: 17731
红花: 1
帖子: 1404
在线: 98.7小时
虫号: 169597
注册: 2006-01-17
性别: GG
专业: 中药制剂

[求助] 化药3+6的注册申报及现场核查已有2人参与

各位战友：急请教一个问题。
手上有一个3+6的品种，原来从来没有做过。想请教一下：
根据注册办法的要求“附件二规定：同时申请注册属于注册分类3 的原料药和属于注册分类6 的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。”
1、原料符合申报生产的要求。如何理解？是指原料应该按照3类申报生产的资料进行准备（即要完成稳定性研究、许可证增项、工艺验证）并按照3类的申报生产的现场核查要求（准备3批样品送检）准备核查吗？
2、原料的核查是动态的还是静态的，即执行6类的动态1批+静态2批送样，还是按照3类的静态1批。
3、原料及制剂的批量应该达到什么样的规模？中试批次or验证批次？
4、原料及制剂的样品试制场所的环境要求。制剂肯定在GMP车间，那原料在符合GMP条件的中试车间or在同类品种通过GMP的车间。
请战友们支持、指教。

[ 来自小组快乐家族 ]

回复此楼

1楼 2013-07-27 11:33:21

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

zihuadd

木虫 (正式写手)

DRDEPI: 3
应助: 72 (初中生)
金币: 3994.1
红花: 8
帖子: 309
在线: 111.6小时
虫号: 2095886
注册: 2012-10-30
性别: GG
专业: 中药制剂

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢您的回帖交流~~ 2013-07-27 13:40:47
cuigang7979: 金币+1, ★有帮助, 有一些帮助。 2013-07-27 14:50:57

原来在这个帖子里讨论过，http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=5818642&authorid=2095886，整理大家意见得出如下结论，但是不同省局会对抽样动态要求可能不同，最好咨询省局。

1、申报整体思路：原料直接申报生产；制剂6类仿制；国家审评通过后，原料通知现场动态核查（按3类新药走），制剂批准BE（按照6类仿制走），均完成后，上报BE资料，原料和制剂均下生产批件。
2、中试验证批次问题：
原料3批放大生产，3批工艺验证；额外再加上新药动态核查1批（此处时间应该为药审中心技术审评通过后，按照目前审评速度至少为申报后1年半）。
制剂3批放大生产，3批工艺验证；三批动态核查。
3、原料的成品量要保证稳定性试验和制剂研究总量需求。

另外还请多提意见，大家共同提高。

赞一下

回复此楼

2楼2013-07-27 11:42:43

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

cuigang7979

捐助贵宾 (著名写手)

DRDEPI: 1
应助: 5 (幼儿园)
金币: 17731
红花: 1
帖子: 1404
在线: 98.7小时
虫号: 169597
注册: 2006-01-17
性别: GG
专业: 中药制剂

引用回帖:

2楼: Originally posted by zihuadd at 2013-07-27 11:42:43
原来在这个帖子里讨论过，http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=5818642&authorid=2095886，整理大家意见得出如下结论，但是不同省局会对抽样动态要求可能不同，最好咨询省局。

1、申报整体思路：原料直 ...

再问一下：那原料是否需要进行许可证的增项呢。要不如何说明原料的合法来源

赞一下

回复此楼

3楼2013-07-27 12:43:30

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖