| 查看: 2959 | 回复: 8 | |||
cuigang7979捐助贵宾 (著名写手)
|
[求助]
化药3+6的注册申报及现场核查 已有2人参与
|
|
各位战友：急请教一个问题。 手上有一个3+6的品种，原来从来没有做过。想请教一下： 根据注册办法的要求“附件二规定：同时申请注册属于注册分类3 的原料药和属于注册分类6 的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。” 1、原料符合申报生产的要求。如何理解？是指原料应该按照3类申报生产的资料进行准备（即要完成稳定性研究、许可证增项、工艺验证）并按照3类的申报生产的现场核查要求（准备3批样品送检）准备核查吗？ 2、原料的核查是动态的还是静态的，即执行6类的动态1批+静态2批送样，还是按照3类的静态1批。 3、原料及制剂的批量应该达到什么样的规模？中试批次or验证批次？ 4、原料及制剂的样品试制场所的环境要求。制剂肯定在GMP车间，那原料在符合GMP条件的中试车间or在同类品种通过GMP的车间。 请战友们支持、指教。 [ 来自小组 快乐家族 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 工作之余 |
» 猜你喜欢
是不是现在考博都是推荐制？或者是已经内定了？还有通过考试招博士的学校吗？
已经有39人回复
-
农产品中农药监测的免疫传感器的疑问
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有272人回复
-
纳米传感器监测农药残留的疑惑
已经有0人回复
-
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有3人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 【已结束】招聘-中药工艺中级研究员（项目管理岗）-中药保健品-地点成都-年薪8-10W
已经有24人回复
- 中迈宛东（北京）医药科技有限公司招聘-工作经验不限
已经有9人回复
- 吐槽点太多的药方……
已经有5人回复
- 询动态核查与静态核查的区别
已经有5人回复
- 生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 一个已经有了批准号的药品，如何查它当时申报时的注册分类
已经有18人回复
- 关于研制药品的委托
已经有9人回复
- 3+6类药申报21号资料选做实验问题
已经有4人回复
- 新药申报省局现场核查与抽样问题
已经有8人回复
- 化药3+6申报
已经有10人回复
- SFDA2010年药品注册审批年度报告
已经有9人回复
- 【转帖】药品注册现场核查--药品注册处2010年12月
已经有10人回复
- 【求助】求助关于新药1、3、6类药在研发过程中各个环节上的区别
已经有18人回复
zihuadd
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 3
- 应助: 72 (初中生)
- 金币: 3994.1
- 红花: 8
- 帖子: 309
- 在线: 111.6小时
- 虫号: 2095886
- 注册: 2012-10-30
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
【答案】应助回帖
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢您的回帖交流~~ 2013-07-27 13:40:47
cuigang7979: 金币+1, ★有帮助, 有一些帮助。 2013-07-27 14:50:57
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢您的回帖交流~~ 2013-07-27 13:40:47
cuigang7979: 金币+1, ★有帮助, 有一些帮助。 2013-07-27 14:50:57
|
原来在这个帖子里讨论过，http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=5818642&authorid=2095886，整理大家意见得出如下结论，但是不同省局会对抽样动态要求可能不同，最好咨询省局。 1、申报整体思路：原料直接申报生产；制剂6类仿制；国家审评通过后，原料通知现场动态核查（按3类新药走），制剂批准BE（按照6类仿制走），均完成后，上报BE资料，原料和制剂均下生产批件。 2、中试验证批次问题： 原料3批放大生产，3批工艺验证；额外再加上新药动态核查1批（此处时间应该为药审中心技术审评通过后，按照目前审评速度至少为申报后1年半）。 制剂3批放大生产，3批工艺验证；三批动态核查。 3、原料的成品量要保证稳定性试验和制剂研究总量需求。 另外还请多提意见，大家共同提高。 |
2楼2013-07-27 11:42:43
cuigang7979
捐助贵宾 (著名写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 17731
- 红花: 1
- 帖子: 1404
- 在线: 98.7小时
- 虫号: 169597
- 注册: 2006-01-17
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
3楼2013-07-27 12:43:30
zhanyf
木虫 (小有名气)
- 应助: 35 (小学生)
- 金币: 4206.4
- 红花: 31
- 帖子: 169
- 在线: 142.4小时
- 虫号: 1387650
- 注册: 2011-09-02
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
4楼2013-07-28 10:05:37
flybluebird
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 757
- 帖子: 111
- 在线: 31.5小时
- 虫号: 132257
- 注册: 2005-12-13
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
5楼2014-07-10 09:18:57
zgy272
木虫 (正式写手)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 2064.7
- 散金: 50
- 红花: 8
- 帖子: 375
- 在线: 136.9小时
- 虫号: 2948039
- 注册: 2014-01-26
- 性别: MM
- 专业: 微生物生理与生物化学
6楼2014-07-10 09:39:34
7楼2014-07-10 11:19:30
dennylvny
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 447.6
- 散金: 39
- 帖子: 235
- 在线: 130.1小时
- 虫号: 510216
- 注册: 2008-02-24
- 性别: MM
- 专业: 药物化学
8楼2014-07-10 17:15:13
9楼2014-07-11 08:16:17
