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cuigang7979捐助贵宾 (著名写手)
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[求助]
化药3+6的注册申报及现场核查 已有2人参与
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各位战友：急请教一个问题。 手上有一个3+6的品种，原来从来没有做过。想请教一下： 根据注册办法的要求“附件二规定：同时申请注册属于注册分类3 的原料药和属于注册分类6 的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。” 1、原料符合申报生产的要求。如何理解？是指原料应该按照3类申报生产的资料进行准备（即要完成稳定性研究、许可证增项、工艺验证）并按照3类的申报生产的现场核查要求（准备3批样品送检）准备核查吗？ 2、原料的核查是动态的还是静态的，即执行6类的动态1批+静态2批送样，还是按照3类的静态1批。 3、原料及制剂的批量应该达到什么样的规模？中试批次or验证批次？ 4、原料及制剂的样品试制场所的环境要求。制剂肯定在GMP车间，那原料在符合GMP条件的中试车间or在同类品种通过GMP的车间。 请战友们支持、指教。 [ 来自小组 快乐家族 ] |
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dennylvny
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8楼2014-07-10 17:15:13
zihuadd
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【答案】应助回帖
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cuigang7979: 金币+1, ★有帮助, 有一些帮助。 2013-07-27 14:50:57
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cuigang7979: 金币+1, ★有帮助, 有一些帮助。 2013-07-27 14:50:57
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原来在这个帖子里讨论过，http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=5818642&authorid=2095886，整理大家意见得出如下结论，但是不同省局会对抽样动态要求可能不同，最好咨询省局。 1、申报整体思路：原料直接申报生产；制剂6类仿制；国家审评通过后，原料通知现场动态核查（按3类新药走），制剂批准BE（按照6类仿制走），均完成后，上报BE资料，原料和制剂均下生产批件。 2、中试验证批次问题： 原料3批放大生产，3批工艺验证；额外再加上新药动态核查1批（此处时间应该为药审中心技术审评通过后，按照目前审评速度至少为申报后1年半）。 制剂3批放大生产，3批工艺验证；三批动态核查。 3、原料的成品量要保证稳定性试验和制剂研究总量需求。 另外还请多提意见，大家共同提高。 |
2楼2013-07-27 11:42:43
cuigang7979
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zhanyf
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