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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于研制药品的委托
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zigen

金虫 (小有名气)

[求助] 关于研制药品的委托

研发时药品的制备都是委托生产，请问这样审评中心能批吗？
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1楼 2012-06-25 08:21:38
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-06-29 08:49:58
这种情况一般有自己的生产场地，因为要生产研制现场核查，或者找一个有生产的场地的公司一起合作，以有生产场地的公司名义申报。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
2楼2012-06-25 08:28:46
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danbomingyue

禁虫 (正式写手)
★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-06-29 08:50:17
本帖内容被屏蔽
3楼2012-06-25 11:35:14
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zigen

金虫 (小有名气)
非常感谢您
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4楼2012-06-25 17:08:21
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cdccd

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-06-29 08:50:34
引用回帖:
3楼: Originally posted by danbomingyue at 2012-06-25 11:35:14
你说的研发时这个时间段有点大，而且并不具体，另外对于药物不同的注册分类，要求也并不相同，比如化药1类和6类；化药1类允许研发机构作为注册申请人，而化药6类则不允许研发机构作为申请人。
动物实验用的制剂也是 ...

申报临床样品是不允许委托生产的。
请注意，凡是需要用到“现场核查、现场检查”的申报阶段，都不允许委托生产。
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忠厚啊！你正是无能的别名！
5楼2012-06-26 10:51:44
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zigen

金虫 (小有名气)
非常感谢您，请问法规上是否有明文规定呢？
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6楼2012-06-26 16:54:22
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
仔细看看《药品注册管理办法》（局令第28号）
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7楼2012-06-27 08:55:43
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zigen

金虫 (小有名气)
非常感谢您，我注意到第三十五条　临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。这里没有说不能委托啊!
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8楼2012-06-29 08:27:29
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

可以批，你需要将你的委托单位作为申报主体，批件也会归到你委托的单位。（6类），3类就无所谓。你自己报就可以
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9楼2012-06-29 08:49:39
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zigen

金虫 (小有名气)
谢谢版主回复！我的品种是中药6.1类可以吗？
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10楼2012-06-29 09:38:00
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