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[交流] 河南省药品注册现场核查工作细则（试行）已有2人参与

关于印发河南省药品注册现场核查工作细则（试行）的通知
豫食药监注〔2013〕103号
2013年05月14日发布
各省辖市食品药品监督管理局：
为加强全省药品注册现场核查工作，规范药品研制与注册申报秩序，根据国家食品药品监管局《药品注册管理办法》（局令第28号）和《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注〔2008〕255号），结合实际，省局制定了《河南省药品注册现场核查工作细则（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

                                                                        河南省食品药品监督管理局
                                                                           2013年5月10日

河南省药品注册现场核查工作细则（试行）

为规范我省药品注册现场核查工作，确保药品注册现场核查工作质量，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注〔2008〕255号，以下简称《规定》），结合我省药品注册工作实际和省局组织市局开展药品注册现场核查的有关精神，制定本细则。
一、药品注册现场核查的主要内容
药品注册现场核查包括药品注册研制现场核查、药品注册生产现场检查、医疗机构制剂注册现场核查、药用辅料注册现场核查、中药保护品种注册现场核查和注册检验抽样。
药品注册研制现场核查：是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。包括：药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查（含生物等效性试验现场核查）和申报生产研制现场核查。
药品注册生产现场检查：是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。包括：新药、生物制品、已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查；仿制药生产现场检查；药品补充申请生产现场检查。
药品注册检验抽样：是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。
二、药品注册现场核查职责分工
（一）省局负责全省药品注册现场核查的组织协调和管理工作，制定药品注册现场核查相关制度和程序要求，负责组建核查员队伍并进行培训、指导和管理，负责本省药品注册的有因检查，组织本省药品注册现场核查的督查和省局认为需要进行的现场核查；负责对创新药、特殊审批的药物和外省委托我省协助的现场核查工作。
（二）省药品审评认证中心协助或组织开展对新药申请、按新药程序申报的申请、带有药理/毒理/临床研究的药品补充申请、中药品种保护申请、直接接触药品的包装材料及容器的注册申请的药品注册现场核查工作。
（三）市局在省局组织下开展药品注册现场核查工作，负责实施对辖区内申请人申报的仿制药申请、药品补充申请、医院制剂注册申请、药用辅料注册申请的药品注册现场核查工作。
三、药品注册现场核查工作程序
（一）省局药品注册处收到省局行政服务厅签收的药品注册申请资料或者接到国家局药品审评中心的通知后，5日内向省药品审评认证中心或省辖市局发出《药品注册现场核查通知书》并附核查所需的相关资料。
省药品审评认证中心应在15日内、省辖市局应在10日内组织核查组，按规定的核查内容和要求组织实施现场核查。完成现场核查后，将《药品注册研制现场核查报告》和现场核查记录报送省局药品注册处。
（二）需要注册抽样的事项，核查组在现场核查时，应按规定抽取检验用样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送指定的药品检验所。
（三）药品注册现场核查程序
1.在实施药品注册现场核查前，应制定核查方案，组织核查组，通知被核查单位，并告知申请人。
2.药品注册现场核查由核查组具体实施。核查组一般由2人以上组成，实行组长负责制。根据被核查药品注册申请的情况，可以组织相关专家参与核查。核查人员与申报品种有利益关系的，必须回避。
3.药品注册现场核查开始时，核查组应召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。
4.核查组应按照《药品注册现场核查要点及判定原则》进行核查，并填写《药品注册生产现场检查记录表》（附件1）或《药品注册研制现场核查记录表》（附件2-5）（以下简称《核查记录表》）。对核查中发现的问题如实记录，必要时应取证。
5.按《规定》要求抽取样品，药品封签由省局统一发放。
6.完成现场核查后，核查组组长组织对核查情况进行讨论汇总，形成核查结果，汇总期间，被核查单位人员应回避。
7.核查结束前应召开会议，由组长向被核查单位宣读核查结果。
8.若被核查单位对核查结果无异议，核查组全体成员及被核查单位负责人应在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。
9.若被核查单位对核查结果有异议，可提出不同意见、作出解释和说明，对被核查单位提出的问题，核查组应进一步核实相关情况，并应做好记录。记录经核查组全体成员和被核查单位负责人签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。
10.核查组完成现场核查后，除取证资料外，应退还被核查单位提供的资料。
11.现场核查结束后，核查组应形成综合评定结论，经全体人员签名后，将《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》连同《核查记录表》及相关资料报送其派出部门。
派出部门（省药品审评认证中心/省辖市局）应在规定的时限内将《药品注册研制现场核查报告》、《核查记录表》及相关资料报省局药品注册处。
12.被核查单位对现场核查人员、程序、核查结果等有异议时，可在5日内直接向省局提出申诉。
四、药品注册现场核查员的管理
1.省局负责建立药品注册现场核查员库，组织对全省药品注册现场核查员的培训。
2.药品注册现场核查人员应为熟悉药品管理法律法规，具备医药相关专业知识，并接受过相关培训的药品监督管理工作人员和专家。
3.核查人员应严格遵守国家法律法规、工作纪律和保密规定，服从组织调配，忠实履行职责，实事求是、公正廉洁地从事药品注册现场核查工作。
4.核查人员应按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训，不断提高政策水平、专业知识和核查能力。
5.药品注册现场核查员有违法、违规、违纪的，一经查实，即取消其核查员资格，情节严重的，移送有关部门处理；经常不参加相关培训或不服从组织调配的，省局将取消其核查员资格。

附件：1.药品注册生产现场检查记录表
      2.药品注册研制现场核查记录表（药学方面）
      3.药品注册研制现场核查记录表（药理毒理方面）
      4.药品注册研制现场核查记录表（临床方面）
      5.药品注册研制现场核查记录表（生物等效性试验）
      6.药品注册研制现场核查报告
      7.药品注册生产现场检查报告
      8.药品注册现场核查工作纪律
      9.药品注册核查人员廉洁自律情况反馈意见表
      10.药品注册研制现场核查工作方案
      11.药品注册生产现场检查工作方案
      12.省药审中心/市局药品注册研制现场核查审核件

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