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zigen

金虫 (小有名气)

[求助] 关于研制药品的委托

研发时药品的制备都是委托生产,请问这样审评中心能批吗?
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cdccd

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-06-29 08:50:34
引用回帖:
3楼: Originally posted by danbomingyue at 2012-06-25 11:35:14
你说的研发时这个时间段有点大,而且并不具体,另外对于药物不同的注册分类,要求也并不相同,比如化药1类和6类;化药1类允许研发机构作为注册申请人,而化药6类则不允许研发机构作为申请人。
动物实验用的制剂也是 ...

申报临床样品是不允许委托生产的。
请注意,凡是需要用到“现场核查、现场检查”的申报阶段,都不允许委托生产。
忠厚啊!你正是无能的别名!
5楼2012-06-26 10:51:44
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-06-29 08:49:58
这种情况一般有自己的生产场地,因为要生产研制现场核查,或者找一个有生产的场地的公司一起合作,以有生产场地的公司名义申报。
故天将降大任于斯人也,必先苦其心志,劳其筋骨,饿其体肤,空乏其身,行拂乱其所为,所以动心忍性,曾益其所不能。
2楼2012-06-25 08:28:46
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danbomingyue

禁虫 (正式写手)


感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-06-29 08:50:17
本帖内容被屏蔽

3楼2012-06-25 11:35:14
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zigen

金虫 (小有名气)

非常感谢您,请问法规上是否有明文规定呢?
6楼2012-06-26 16:54:22
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