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zigen

金虫 (小有名气)

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[求助] 关于研制药品的委托

研发时药品的制备都是委托生产，请问这样审评中心能批吗？

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1楼2012-06-25 08:21:38

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cdccd

金虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-06-29 08:50:34

引用回帖:

3楼: Originally posted by danbomingyue at 2012-06-25 11:35:14
你说的研发时这个时间段有点大，而且并不具体，另外对于药物不同的注册分类，要求也并不相同，比如化药1类和6类；化药1类允许研发机构作为注册申请人，而化药6类则不允许研发机构作为申请人。
动物实验用的制剂也是 ...

申报临床样品是不允许委托生产的。
请注意，凡是需要用到“现场核查、现场检查”的申报阶段，都不允许委托生产。