| 查看: 2063 | 回复: 5 | ||||||
[交流]
询动态核查与静态核查的区别
|
||||||
|
最近对动态核查与静态核查有些不清，请各位大侠指点迷津 据我所知：静态核查与动态核查的区别在于制剂按几类申报，无关合成的事；如果制剂按3类申报，那无需进行原料药注册批的制备，而直接中试完成后进行质量及稳定性研究，完毕提交资料，若按6类申报，则需合成进行原料药注册批的生产，为制剂提供原料药，而后进行质量及稳定性研究，完毕提交资料；前为静态核查，后为动态核查 请各位大侠指正其中的错误！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 泮托拉唑 | 工艺核查 | 美国欧盟新药审评 |
» 猜你喜欢
祈福明天的面上
已经有184人回复
-
医学类教育学类 简单易中的中文核心
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有116人回复
-
对作者单位没有歧视的核心期刊
已经有1人回复
-
导师咨询
已经有5人回复
-
求购时间长一些的硝酸钍
已经有0人回复
-
博导推荐
已经有2人回复
-
哪里做甘氨酸受体与配体结合率的试验
已经有0人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
【帮转急招】深大计算机/电子信息博士 王牌专业，大牛团队！
+5/765
-
【专业EPR】：自由基(超氧、羟基、单线态氧)，空位缺陷；定量计算，VX: 761711562。
+1/95
-
薄膜断层光谱仪，看透薄膜内部！🔍
+1/89
-
山东第一医科大学泰山学者团队2026年招收副教授、博士后（不限专业）
+1/80
-
福州大学化工学院电子化学品团队博士招生，还有一个名额！
+1/75
-
真诚寻找另一半 觉得合适可以相互了解
+1/69
-
真诚才是必杀技
+1/67
-
大连工业大学杰青/长江团队-生物质材料-储能电池方向招收2026级博士生
+1/35
-
【博士招生】武汉科技大学招收材料、化工、环境、冶金类2026年“申请-考核”制博士生
+1/12
-
西安交通大学陕西省科技创新团队招聘2027年免试保送生和考研生，2-4个名额
+1/10
-
南京农业大学2026年申请考核制博士招生：最后一批啦！
+1/10
-
吸波粉体电磁参数模具加工
+1/8
-
能源电催化领域博士后招聘（高薪40万+）
+1/7
-
杭州师范大学博士后招聘
+1/6
-
紧急招收2026年秋季入学博士生1名（河北工大/北京科技大学联合 增材制造/生物材料）
+1/5
-
重庆新桥医院临床研究助理招聘
+1/4
-
北航杭州国际校区招聘3D 打印、陶瓷材料等博后
+1/3
-
郑州大学2026年材料科学与工程学术博士有名额，这几天报名！有意向联系！
+1/1
-
【有偿访谈招募】高才通来港后，你过得还好吗？
+1/1
-
易度质量流量计在微孔加工流通性测试中的应用
+1/1
2楼2012-11-03 16:17:02
3楼2012-11-03 16:41:46
★ ★
ayi-001(金币+1): 谢谢参与
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来！ 2012-11-05 08:52:33
ayi-001(金币+1): 谢谢参与
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来！ 2012-11-05 08:52:33
|
如果楼主是说注册现场核查的话，大致如下： 1、静态核查：省局受理单位将品种受理后，对申报单位的研制现场和注册生产现场的核查，主要核查研制过程中的真实性问题。（即2007年版注册管理办法之前说的现场核查） 以化学药为例，申报品种为1-5类的申请临床，以及临床试验后申请生产（均为受理后省局组织的现场考核），主要查看研究过程中的真实性问题，如图谱数据溯源、证照自制、试验记录、仪器使用记录、生产设备等等。因为不现场跟踪生产过程，因此成为静态核查。 2、动态核查，主要是因为检查老师要从生产的投料开始，一直现场跟踪整个生产过程，动态生产三批样品，所以叫动态核查。 以化学药为例，申报品种为6类的制剂、申请原料3类+制剂6类、1-5类申请生产且中心审评通过后，由省局组织（6类）、国家组织或国家委托省局进行核查（1-5类生产申请审评通过后）现场动态生产检查三批，并抽样送检。另外也要查静态检查的那些内容。 3、另外特殊情况就是有因核查，一般是被举报后由国家或省局组织的核查，这种情况先不做讨论。 4、另：原料的现场核查，主要看申请的制剂是几类，制剂6类的话就按照车间大生产的工艺级别管理；如果申请的制剂是新药则按照新药的情况管理；如果是申请6类原料，此时应该不用跟制剂一起申报，这种情况还没有亲身体会过，个人理解是按照6类情况现场核查，不知道对不对，还请大神给予指正。 |
4楼2012-11-04 11:19:23
简单回复
2012-11-04 21:31
回复
ayi-001(金币+1): 谢谢参与
kdl07216楼
2012-11-05 13:50
回复
ayi-001(金币+1): 谢谢参与