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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 询动态核查与静态核查的区别
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ayi-001

金虫 (小有名气)

[交流] 询动态核查与静态核查的区别

最近对动态核查与静态核查有些不清，请各位大侠指点迷津

据我所知：静态核查与动态核查的区别在于制剂按几类申报，无关合成的事；如果制剂按3类申报，那无需进行原料药注册批的制备，而直接中试完成后进行质量及稳定性研究，完毕提交资料，若按6类申报，则需合成进行原料药注册批的生产，为制剂提供原料药，而后进行质量及稳定性研究，完毕提交资料；前为静态核查，后为动态核查

请各位大侠指正其中的错误！
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1楼2012-11-03 15:19:22
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huajian509

银虫 (小有名气)
★ ★
ayi-001(金币+1): 谢谢参与
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来！ 2012-11-05 08:52:44
动态核查：省药监局对药品申报企业进行动态的现场核查，即在正常生产状态下随机抽3批样品进行检测，
静态核查：一般由省药监局委托地方市药监局检查申报企业的硬件、软件条件是不是符合GMP/注册资料的要求和一致性。
主要区别：动态核查重点核对现场生产工艺与注册申报工艺是否一致、原辅料供应商与注册申报资料是否一致、生产设备及检验仪器是否与实际需要相匹配。静态核查主要看企业软硬件是否符合申报资料要求。
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2楼2012-11-03 16:17:02
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yaowuyanfa

新虫 (初入文坛)
★ ★
ayi-001(金币+1): 谢谢参与
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来！ 2012-11-05 08:52:49
动态核查：无论原料还是制剂申报，只要是6类，就得进行省局动态核查，重点在工艺的符合性和GMP的执行性。若是3类，评审结束后，由认证中心组织动态检查3批，重点在GMP执行性和工艺、质量的符合性等。用买的原料报制剂的情况，只做制剂三批，你说的那个……
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3楼2012-11-03 16:41:46
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zihuadd

木虫 (正式写手)
★ ★
ayi-001(金币+1): 谢谢参与
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来！ 2012-11-05 08:52:33
如果楼主是说注册现场核查的话，大致如下：

1、静态核查：省局受理单位将品种受理后，对申报单位的研制现场和注册生产现场的核查，主要核查研制过程中的真实性问题。（即2007年版注册管理办法之前说的现场核查）
以化学药为例，申报品种为1-5类的申请临床，以及临床试验后申请生产（均为受理后省局组织的现场考核），主要查看研究过程中的真实性问题，如图谱数据溯源、证照自制、试验记录、仪器使用记录、生产设备等等。因为不现场跟踪生产过程，因此成为静态核查。

2、动态核查，主要是因为检查老师要从生产的投料开始，一直现场跟踪整个生产过程，动态生产三批样品，所以叫动态核查。
以化学药为例，申报品种为6类的制剂、申请原料3类+制剂6类、1-5类申请生产且中心审评通过后，由省局组织（6类）、国家组织或国家委托省局进行核查（1-5类生产申请审评通过后）现场动态生产检查三批，并抽样送检。另外也要查静态检查的那些内容。

3、另外特殊情况就是有因核查，一般是被举报后由国家或省局组织的核查，这种情况先不做讨论。

4、另：原料的现场核查，主要看申请的制剂是几类，制剂6类的话就按照车间大生产的工艺级别管理；如果申请的制剂是新药则按照新药的情况管理；如果是申请6类原料，此时应该不用跟制剂一起申报，这种情况还没有亲身体会过，个人理解是按照6类情况现场核查，不知道对不对，还请大神给予指正。
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4楼2012-11-04 11:19:23
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yingying15885楼
2012-11-04 21:31   回复  
ayi-001(金币+1): 谢谢参与
kdl07216楼
2012-11-05 13:50   回复  
ayi-001(金币+1): 谢谢参与
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