| 查看: 2368 | 回复: 5 | ||||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||||
[交流]
询动态核查与静态核查的区别
|
||||||
|
最近对动态核查与静态核查有些不清，请各位大侠指点迷津 据我所知：静态核查与动态核查的区别在于制剂按几类申报，无关合成的事；如果制剂按3类申报，那无需进行原料药注册批的制备，而直接中试完成后进行质量及稳定性研究，完毕提交资料，若按6类申报，则需合成进行原料药注册批的生产，为制剂提供原料药，而后进行质量及稳定性研究，完毕提交资料；前为静态核查，后为动态核查 请各位大侠指正其中的错误！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 泮托拉唑 | 工艺核查 | 美国欧盟新药审评 |
» 猜你喜欢
福州大学李兴淑教授课题组急招博士研究生
已经有9人回复
-
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有171人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
-
CHP-134这个细胞系哪里有？
已经有0人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
-
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流
已经有1人回复
-
天平合规性问题
已经有113人回复
-
27年环评考试资料
已经有1人回复
-
跪求SIMCA14 安装包
已经有0人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
求助DL 5009.1-2014
规程 第1部分：火力发电》
+1/487
-
沈阳工业大学 环境电化学技术研究团队 招收硕士研究生（学硕/专硕）
+2/84
-
爱丁顿实验
+1/37
-
高分辨质谱测试丨科研单位对外服务
+1/20
-
细胞检定样品，您用对了吗？
+1/3
-
委托检验的安全锁：质量保证协议，你签了吗？
+1/3
-
CAHSS（艺术、人文与社会科学国际会议）
+1/2
-
ICoEP（教育与心理学国际会议）
+1/2
-
ICoAAD（建筑、艺术与设计）
+1/2
-
GCHSD（全球文化遗产可持续发展大会）
+1/2
-
仪器验证全生命周期管理：检测数据精准与否的前提
+1/2
-
智能传感器网络实时数据处理：时序分析、DNN调度与MQTT边缘AI工作站配置
+1/1
-
清华大学-区域环境安全全国重点实验室招聘地下水科学/水文地质方向助理研究员/副研究�
+1/1
-
ICoFEE（林业、生态与环境）
+1/1
-
单细胞VDJ测序：从B细胞库中精准挖掘抗体药优势克隆
+1/1
-
CoIMCT（信息、媒体与通信技术）Informatics, Media and Communication Technology
+1/1
-
ECNLPIR（自然语言处理与信息检索）
+1/1
-
ECSFS（能源、气候与可持续发展峰会）
+1/1
-
CoEES（能源与地球科学）2027 International Conference on Energy and Earth Science
+1/1
-
新能源并网仿真：AI实现规程问答与试验报告生成，电磁暂态图形工作站硬件配置方案
+1/1
★ ★
ayi-001(金币+1): 谢谢参与
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来！ 2012-11-05 08:52:33
ayi-001(金币+1): 谢谢参与
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来！ 2012-11-05 08:52:33
|
如果楼主是说注册现场核查的话，大致如下： 1、静态核查：省局受理单位将品种受理后，对申报单位的研制现场和注册生产现场的核查，主要核查研制过程中的真实性问题。（即2007年版注册管理办法之前说的现场核查） 以化学药为例，申报品种为1-5类的申请临床，以及临床试验后申请生产（均为受理后省局组织的现场考核），主要查看研究过程中的真实性问题，如图谱数据溯源、证照自制、试验记录、仪器使用记录、生产设备等等。因为不现场跟踪生产过程，因此成为静态核查。 2、动态核查，主要是因为检查老师要从生产的投料开始，一直现场跟踪整个生产过程，动态生产三批样品，所以叫动态核查。 以化学药为例，申报品种为6类的制剂、申请原料3类+制剂6类、1-5类申请生产且中心审评通过后，由省局组织（6类）、国家组织或国家委托省局进行核查（1-5类生产申请审评通过后）现场动态生产检查三批，并抽样送检。另外也要查静态检查的那些内容。 3、另外特殊情况就是有因核查，一般是被举报后由国家或省局组织的核查，这种情况先不做讨论。 4、另：原料的现场核查，主要看申请的制剂是几类，制剂6类的话就按照车间大生产的工艺级别管理；如果申请的制剂是新药则按照新药的情况管理；如果是申请6类原料，此时应该不用跟制剂一起申报，这种情况还没有亲身体会过，个人理解是按照6类情况现场核查，不知道对不对，还请大神给予指正。 |
4楼2012-11-04 11:19:23
2楼2012-11-03 16:17:02
3楼2012-11-03 16:41:46