| 查看: 1800 | 回复: 5 | ||||||
[交流]
询动态核查与静态核查的区别
|
||||||
|
最近对动态核查与静态核查有些不清，请各位大侠指点迷津 据我所知：静态核查与动态核查的区别在于制剂按几类申报，无关合成的事；如果制剂按3类申报，那无需进行原料药注册批的制备，而直接中试完成后进行质量及稳定性研究，完毕提交资料，若按6类申报，则需合成进行原料药注册批的生产，为制剂提供原料药，而后进行质量及稳定性研究，完毕提交资料；前为静态核查，后为动态核查 请各位大侠指正其中的错误！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 泮托拉唑 | 工艺核查 | 美国欧盟新药审评 |
» 猜你喜欢
医学类教育学类 简单易中的中文核心
已经有1人回复
-
对作者单位没有歧视的核心期刊
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有124人回复
-
导师咨询
已经有5人回复
-
脓毒症（盲肠结扎）
已经有22人回复
-
求购时间长一些的硝酸钍
已经有0人回复
-
博导推荐
已经有2人回复
-
哪里做甘氨酸受体与配体结合率的试验
已经有0人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
散金祈福
+1/591
-
深圳市人民医院活性天然产物研究方向诚招联合培养硕士生2-3
+1/271
-
山东农业大学韩福社教授团队招聘有机合成研究助理
+1/177
-
好用的黑科技重组蛋白和生长因子
+1/98
-
山东第二医科大学和广州中医药大学药学硕士招生
+1/78
-
西南交通大学前沿院碳中和与物质循环利用课题组招收博士生
+1/34
-
南京大学 统计与机器学习理论方向 博士招生
+1/31
-
浙江师范大学申利国教授招聘博士后研究人员
+1/30
-
【招生啦招生啦】武汉理工大学朱曼副研究员招收2026年9月入学博士/硕士研究生
+1/30
-
暨南大学理工学院 光子技术研究院段宣明团队申请制读博招生
+1/30
-
SCI，计算机相关可以写
+1/22
-
中科院深圳先进院成会明院士\唐永炳国家杰青团队招聘
+2/16
-
天津大学化学系吴立朋课题组申请考核制博士招生/博后招聘
+1/7
-
中国科学院大连化学物理研究所DNL0902研究组招聘博士后和职工
+1/6
-
哈尔滨工业大学招收硕士研究生（欢迎环境、市政、生物、化学、农业等专业，长期有效）
+1/5
-
有多余纯化系统，20-200mm高压制备分离系统，配套齐全可对外代工、委托加工、项目合作
+1/4
-
山东大学集成电路学院博士招生1名
+1/2
-
北京师范大学与企业联合招聘博士后、全职、兼职人员
+1/1
-
中科院苏州医工所单细胞分析技术中心招聘公告（细胞分选、图像识别、流式应用方向）
+1/1
-
海南大学！海洋与极地地质团队长期招收博士和博士后
+1/1
2楼2012-11-03 16:17:02
3楼2012-11-03 16:41:46
★ ★
ayi-001(金币+1): 谢谢参与
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来！ 2012-11-05 08:52:33
ayi-001(金币+1): 谢谢参与
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来！ 2012-11-05 08:52:33
|
如果楼主是说注册现场核查的话，大致如下： 1、静态核查：省局受理单位将品种受理后，对申报单位的研制现场和注册生产现场的核查，主要核查研制过程中的真实性问题。（即2007年版注册管理办法之前说的现场核查） 以化学药为例，申报品种为1-5类的申请临床，以及临床试验后申请生产（均为受理后省局组织的现场考核），主要查看研究过程中的真实性问题，如图谱数据溯源、证照自制、试验记录、仪器使用记录、生产设备等等。因为不现场跟踪生产过程，因此成为静态核查。 2、动态核查，主要是因为检查老师要从生产的投料开始，一直现场跟踪整个生产过程，动态生产三批样品，所以叫动态核查。 以化学药为例，申报品种为6类的制剂、申请原料3类+制剂6类、1-5类申请生产且中心审评通过后，由省局组织（6类）、国家组织或国家委托省局进行核查（1-5类生产申请审评通过后）现场动态生产检查三批，并抽样送检。另外也要查静态检查的那些内容。 3、另外特殊情况就是有因核查，一般是被举报后由国家或省局组织的核查，这种情况先不做讨论。 4、另：原料的现场核查，主要看申请的制剂是几类，制剂6类的话就按照车间大生产的工艺级别管理；如果申请的制剂是新药则按照新药的情况管理；如果是申请6类原料，此时应该不用跟制剂一起申报，这种情况还没有亲身体会过，个人理解是按照6类情况现场核查，不知道对不对，还请大神给予指正。 |
4楼2012-11-04 11:19:23
简单回复
2012-11-04 21:31
回复
ayi-001(金币+1): 谢谢参与
kdl07216楼
2012-11-05 13:50
回复
ayi-001(金币+1): 谢谢参与