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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药3+6的注册申报及现场核查
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cuigang7979

捐助贵宾 (著名写手)

[求助] 化药3+6的注册申报及现场核查 已有2人参与

各位战友：急请教一个问题。
手上有一个3+6的品种，原来从来没有做过。想请教一下：
根据注册办法的要求“附件二规定：同时申请注册属于注册分类3 的原料药和属于注册分类6 的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。”
1、原料符合申报生产的要求。如何理解？是指原料应该按照3类申报生产的资料进行准备（即要完成稳定性研究、许可证增项、工艺验证）并按照3类的申报生产的现场核查要求（准备3批样品送检）准备核查吗？
2、原料的核查是动态的还是静态的，即执行6类的动态1批+静态2批送样，还是按照3类的静态1批。
3、原料及制剂的批量应该达到什么样的规模？中试批次or验证批次？
4、原料及制剂的样品试制场所的环境要求。制剂肯定在GMP车间，那原料在符合GMP条件的中试车间or在同类品种通过GMP的车间。
请战友们支持、指教。

[ 来自小组 快乐家族 ]
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1楼 2013-07-27 11:33:21
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flybluebird

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

3批工艺验证可以后做，申报时承诺即可。
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5楼2014-07-10 09:18:57
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢您的回帖交流~~ 2013-07-27 13:40:47
cuigang7979: 金币+1, ★有帮助, 有一些帮助。 2013-07-27 14:50:57
原来在这个帖子里讨论过，http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=5818642&authorid=2095886，整理大家意见得出如下结论，但是不同省局会对抽样动态要求可能不同，最好咨询省局。

1、申报整体思路：原料直接申报生产；制剂6类仿制；国家审评通过后，原料通知现场动态核查（按3类新药走），制剂批准BE（按照6类仿制走），均完成后，上报BE资料，原料和制剂均下生产批件。
2、中试验证批次问题：
原料3批放大生产，3批工艺验证；额外再加上新药动态核查1批（此处时间应该为药审中心技术审评通过后，按照目前审评速度至少为申报后1年半）。
制剂3批放大生产，3批工艺验证；三批动态核查。
3、原料的成品量要保证稳定性试验和制剂研究总量需求。

另外还请多提意见，大家共同提高。
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2楼2013-07-27 11:42:43
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cuigang7979

捐助贵宾 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zihuadd at 2013-07-27 11:42:43
原来在这个帖子里讨论过，http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=5818642&authorid=2095886，整理大家意见得出如下结论，但是不同省局会对抽样动态要求可能不同，最好咨询省局。

1、申报整体思路：原料直 ...

再问一下：那原料是否需要进行许可证的增项呢。要不如何说明原料的合法来源
赞一下 回复此楼
3楼2013-07-27 12:43:30
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zhanyf

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
无论是3类还是6类原料，报批前均应通过生产许可证增项。
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4楼2013-07-28 10:05:37
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