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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » 做某个项目的制剂，买的原料药必须是有国家正式批文的厂家生产的吗
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laner1983

银虫 (正式写手)

[交流] 做某个项目的制剂，买的原料药必须是有国家正式批文的厂家生产的吗

如题，如果国内只有一家厂家，那这个厂家又不卖原料药，是不是我们就不能做这个制剂了？只能放弃？或者原料加制剂一起仿？其他的单位虽然卖原料药，但没有药监局的批件是不是就不合法？
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1楼 2012-04-18 10:46:29
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

sxiaofeg

木虫 (著名写手)
★
laner1983(金币+1): 谢谢参与
原料加制剂一起报吧
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3楼2012-04-18 12:00:02
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robortdong

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果只想做制剂，可以购买进口原料药。
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11楼2012-04-19 18:13:18
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普通回帖

linyubing

木虫 (正式写手)
★
laner1983(金币+1): 谢谢参与
买中间体，自己仿最后一步反应

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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2楼2012-04-18 11:42:12
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
laner1983(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+2, 谢谢参与 2012-04-18 21:43:04
你们做制剂将来是要报批生产上市销售的吗？如果是，那么必须原料药也是有注册证的。像你们遇到的这种情况，可以自己也开发原料药，或者找别人开发原料药，一起报批。没有注册证的原料药都是化工品，不是合法的药用级别的。
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4楼2012-04-18 12:00:15
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chxl2011

金虫 (小有名气)
★
laner1983(金币+1): 谢谢参与
如果只做制剂，买来的原料药一定要有批文的，否则还要自己申报原料药
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5楼2012-04-18 17:09:37
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
laner1983(金币+1): 谢谢参与
你可以和别的厂家联合申报
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6楼2012-04-18 21:43:34
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原料加制剂一起仿是你现在情况的最好选择
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7楼2012-04-19 08:32:12
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-19 20:37:20
引用回帖:
2楼: Originally posted by linyubing at 2012-04-18 11:42:12:
买中间体，自己仿最后一步反应

只有一步合成基本不批。
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8楼2012-04-19 09:42:18
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huizi721

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
同意以上说法，最好原料和制剂仪器报。
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9楼2012-04-19 10:19:20
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今何夕

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-19 20:37:43
是的，原料药没有人报的话，可以自己申报，再说你要做制剂，原料药必须有国家批件，不然就算化工品，不可药用~
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10楼2012-04-19 17:16:16
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镏金岁月

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 同感 2012-04-21 18:53:08
若单报制剂，所用原料必须是药用，有相关证件。
若不想做原料，还是放弃吧。联合申报风险成倍增加。
若制剂前景很好还是建议原料加制剂一起申报。
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12楼2012-04-21 10:16:28
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danbomingyue

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
13楼2012-04-24 14:52:04
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xieyinhe135

银虫 (初入文坛)
说的很对啊
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14楼2012-04-24 15:10:10
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饭饭桶桶

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
必须有批件，合法来源的，可以先把制剂报了，然后后报原料，我们也计划这么干。
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15楼2012-04-24 16:56:11
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
10楼: Originally posted by 今何夕 at 2012-04-19 17:16:16:
是的，原料药没有人报的话，可以自己申报，再说你要做制剂，原料药必须有国家批件，不然就算化工品，不可药用~

同意楼上说法，最好将原料和制剂同时报，否则就是原料有合法来源，也受制约，将来会很麻烦的，
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16楼2012-04-24 17:39:40
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zxhping

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
目前的状态最好就是原料+制剂一起报
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17楼2012-08-10 08:41:07
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达奚

木虫 (初入文坛)
还是一起报吧

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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18楼2012-08-10 10:24:47
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六翼天使2004

铜虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
同意，最好是原料和制剂一起申报。
如果没有条件报原料，可以寻找合作厂家联合申报，然后合同约定原料专供使用。
没有注册证的原料是不能用于制剂申报的！
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19楼2012-08-10 16:42:24
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z17446777

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果原料制剂一起申报。将来是1个批准文号？还是2个批准文号？谢谢！
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20楼2016-01-11 14:49:03
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belladonae

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原料和制剂一起仿，是最靠谱的做法。其实就算其他家有这个原料卖，最安全的还是自己仿。因为一旦涉及到原料的质量标准提升，如果你原料是别家的，会有很多麻烦。举个最简单的例子，如果原料的有关物质，现有标准只定了一个，而现行的制剂标准，定了3个，那么你就得按制剂的标准来，为了申报制剂，你要替原料厂家完成那些质量标准提升的工作。
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bingwen7137
21楼2016-01-11 15:02:15
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bingwen7137

新虫 (小有名气)
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送红花一朵
引用回帖:
21楼: Originally posted by belladonae at 2016-01-11 15:02:15
原料和制剂一起仿，是最靠谱的做法。其实就算其他家有这个原料卖，最安全的还是自己仿。因为一旦涉及到原料的质量标准提升，如果你原料是别家的，会有很多麻烦。举个最简单的例子，如果原料的有关物质，现有标准只定 ...

您好，对于这个和制剂一起申报的原料，我们要是和制剂一起申报，需要做什么工作呢？我们目前买的这个原料是化妆品用，但是符合USP和EP的最新原料标准！
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22楼2016-01-18 14:39:45
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youxingyi

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15楼: Originally posted by 饭饭桶桶 at 2012-04-24 16:56:11
必须有批件，合法来源的，可以先把制剂报了，然后后报原料，我们也计划这么干。

豁别个，原料都不合法，制剂报了也是枪毙。
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23楼2016-01-18 16:18:15
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youxingyi

木虫 (著名写手)
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引用回帖:
22楼: Originally posted by bingwen7137 at 2016-01-18 14:39:45
您好，对于这个和制剂一起申报的原料，我们要是和制剂一起申报，需要做什么工作呢？我们目前买的这个原料是化妆品用，但是符合USP和EP的最新原料标准！...

你这个问题太不好讲了。无论符合哪种标准，前几天企业培训，说内控标准不仅仅是按照药典标准控制，还得根据自身具体情况，例如辅料的杂质，起始物料的旋光异构体（必要时）。你们原料是化妆品用的，要么你们让供应商获得合法批件，要么你们自己原料制剂一起报。没得第三条路可以走。
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24楼2016-01-18 16:33:38
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bingwen7137

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
24楼: Originally posted by youxingyi at 2016-01-18 16:33:38
你这个问题太不好讲了。无论符合哪种标准，前几天企业培训，说内控标准不仅仅是按照药典标准控制，还得根据自身具体情况，例如辅料的杂质，起始物料的旋光异构体（必要时）。你们原料是化妆品用的，要么你们让供应 ...

那对于这个，我们可以买来化妆品级别的直接精制后用来申报吗？
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25楼2016-01-25 10:24:24
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lxyno11

新虫 (正式写手)
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原料加制剂一起报吧，我们就是这么干的
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26楼2016-01-25 14:33:18
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