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laner1983

银虫 (正式写手)


[交流] 做某个项目的制剂,买的原料药必须是有国家正式批文的厂家生产的吗

如题,如果国内只有一家厂家,那这个厂家又不卖原料药,是不是我们就不能做这个制剂了?只能放弃?或者原料加制剂一起仿?其他的单位虽然卖原料药,但没有药监局的批件是不是就不合法?
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sxiaofeg

木虫 (著名写手)



laner1983(金币+1): 谢谢参与
原料加制剂一起报吧
3楼2012-04-18 12:00:02
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robortdong

木虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
如果只想做制剂,可以购买进口原料药。
11楼2012-04-19 18:13:18
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普通回帖

linyubing

木虫 (正式写手)



laner1983(金币+1): 谢谢参与
买中间体,自己仿最后一步反应

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
2楼2012-04-18 11:42:12
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)


★ ★ ★
laner1983(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+2, 谢谢参与 2012-04-18 21:43:04
你们做制剂将来是要报批生产上市销售的吗?如果是,那么必须原料药也是有注册证的。像你们遇到的这种情况,可以自己也开发原料药,或者找别人开发原料药,一起报批。没有注册证的原料药都是化工品,不是合法的药用级别的。
4楼2012-04-18 12:00:15
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chxl2011

金虫 (小有名气)



laner1983(金币+1): 谢谢参与
如果只做制剂,买来的原料药一定要有批文的,否则还要自己申报原料药
5楼2012-04-18 17:09:37
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laner1983(金币+1): 谢谢参与
你可以和别的厂家联合申报
6楼2012-04-18 21:43:34
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
原料加制剂一起仿是你现在情况的最好选择
7楼2012-04-19 08:32:12
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-19 20:37:20
引用回帖:
2楼: Originally posted by linyubing at 2012-04-18 11:42:12:
买中间体,自己仿最后一步反应

只有一步合成基本不批。
8楼2012-04-19 09:42:18
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huizi721

金虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
同意以上说法,最好原料和制剂仪器报。
9楼2012-04-19 10:19:20
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今何夕

木虫 (正式写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-19 20:37:43
是的,原料药没有人报的话,可以自己申报,再说你要做制剂,原料药必须有国家批件,不然就算化工品,不可药用~
10楼2012-04-19 17:16:16
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镏金岁月

金虫 (小有名气)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 同感 2012-04-21 18:53:08
若单报制剂,所用原料必须是药用,有相关证件。
若不想做原料,还是放弃吧。联合申报风险成倍增加。
若制剂前景很好还是建议原料加制剂一起申报。
12楼2012-04-21 10:16:28
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danbomingyue

禁虫 (正式写手)

本帖内容被屏蔽

13楼2012-04-24 14:52:04
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xieyinhe135

银虫 (初入文坛)


说的很对啊
14楼2012-04-24 15:10:10
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饭饭桶桶

木虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
必须有批件,合法来源的,可以先把制剂报了,然后后报原料,我们也计划这么干。
15楼2012-04-24 16:56:11
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gwmgyp

版主 (知名作家)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
10楼: Originally posted by 今何夕 at 2012-04-19 17:16:16:
是的,原料药没有人报的话,可以自己申报,再说你要做制剂,原料药必须有国家批件,不然就算化工品,不可药用~

同意楼上说法,最好将原料和制剂同时报,否则就是原料有合法来源,也受制约,将来会很麻烦的,
16楼2012-04-24 17:39:40
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zxhping

铜虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
目前的状态最好就是原料+制剂一起报
17楼2012-08-10 08:41:07
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达奚

木虫 (初入文坛)


还是一起报吧

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
18楼2012-08-10 10:24:47
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六翼天使2004

铜虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
同意,最好是原料和制剂一起申报。
如果没有条件报原料,可以寻找合作厂家联合申报,然后合同约定原料专供使用。
没有注册证的原料是不能用于制剂申报的!
19楼2012-08-10 16:42:24
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z17446777

银虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
如果原料制剂一起申报。将来是1个批准文号?还是2个批准文号?谢谢!
20楼2016-01-11 14:49:03
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belladonae

金虫 (著名写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
原料和制剂一起仿,是最靠谱的做法。其实就算其他家有这个原料卖,最安全的还是自己仿。因为一旦涉及到原料的质量标准提升,如果你原料是别家的,会有很多麻烦。举个最简单的例子,如果原料的有关物质,现有标准只定了一个,而现行的制剂标准,定了3个,那么你就得按制剂的标准来,为了申报制剂,你要替原料厂家完成那些质量标准提升的工作。

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21楼2016-01-11 15:02:15
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bingwen7137

新虫 (小有名气)



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送红花一朵
引用回帖:
21楼: Originally posted by belladonae at 2016-01-11 15:02:15
原料和制剂一起仿,是最靠谱的做法。其实就算其他家有这个原料卖,最安全的还是自己仿。因为一旦涉及到原料的质量标准提升,如果你原料是别家的,会有很多麻烦。举个最简单的例子,如果原料的有关物质,现有标准只定 ...

您好,对于这个和制剂一起申报的原料,我们要是和制剂一起申报,需要做什么工作呢?我们目前买的这个原料是化妆品用,但是符合USP和EP的最新原料标准!
22楼2016-01-18 14:39:45
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youxingyi

木虫 (著名写手)



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引用回帖:
15楼: Originally posted by 饭饭桶桶 at 2012-04-24 16:56:11
必须有批件,合法来源的,可以先把制剂报了,然后后报原料,我们也计划这么干。

豁别个,原料都不合法,制剂报了也是枪毙。
23楼2016-01-18 16:18:15
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youxingyi

木虫 (著名写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
22楼: Originally posted by bingwen7137 at 2016-01-18 14:39:45
您好,对于这个和制剂一起申报的原料,我们要是和制剂一起申报,需要做什么工作呢?我们目前买的这个原料是化妆品用,但是符合USP和EP的最新原料标准!...

你这个问题太不好讲了。无论符合哪种标准,前几天企业培训,说内控标准不仅仅是按照药典标准控制,还得根据自身具体情况,例如辅料的杂质,起始物料的旋光异构体(必要时)。你们原料是化妆品用的,要么你们让供应商获得合法批件,要么你们自己原料制剂一起报。没得第三条路可以走。
24楼2016-01-18 16:33:38
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bingwen7137

新虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
24楼: Originally posted by youxingyi at 2016-01-18 16:33:38
你这个问题太不好讲了。无论符合哪种标准,前几天企业培训,说内控标准不仅仅是按照药典标准控制,还得根据自身具体情况,例如辅料的杂质,起始物料的旋光异构体(必要时)。你们原料是化妆品用的,要么你们让供应 ...

那对于这个,我们可以买来化妆品级别的直接精制后用来申报吗?
25楼2016-01-25 10:24:24
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lxyno11

新虫 (正式写手)



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原料加制剂一起报吧,我们就是这么干的
26楼2016-01-25 14:33:18
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