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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » 做某个项目的制剂，买的原料药必须是有国家正式批文的厂家生产的吗
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laner1983

银虫 (正式写手)

[交流] 做某个项目的制剂，买的原料药必须是有国家正式批文的厂家生产的吗

如题，如果国内只有一家厂家，那这个厂家又不卖原料药，是不是我们就不能做这个制剂了？只能放弃？或者原料加制剂一起仿？其他的单位虽然卖原料药，但没有药监局的批件是不是就不合法？
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1楼2012-04-18 10:46:29
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
22楼: Originally posted by bingwen7137 at 2016-01-18 14:39:45
您好，对于这个和制剂一起申报的原料，我们要是和制剂一起申报，需要做什么工作呢？我们目前买的这个原料是化妆品用，但是符合USP和EP的最新原料标准！...

你这个问题太不好讲了。无论符合哪种标准，前几天企业培训，说内控标准不仅仅是按照药典标准控制，还得根据自身具体情况，例如辅料的杂质，起始物料的旋光异构体（必要时）。你们原料是化妆品用的，要么你们让供应商获得合法批件，要么你们自己原料制剂一起报。没得第三条路可以走。
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24楼2016-01-18 16:33:38
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linyubing

木虫 (正式写手)
★
laner1983(金币+1): 谢谢参与
买中间体，自己仿最后一步反应

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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2楼2012-04-18 11:42:12
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sxiaofeg

木虫 (著名写手)
★
laner1983(金币+1): 谢谢参与
原料加制剂一起报吧
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3楼2012-04-18 12:00:02
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
laner1983(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+2, 谢谢参与 2012-04-18 21:43:04
你们做制剂将来是要报批生产上市销售的吗？如果是，那么必须原料药也是有注册证的。像你们遇到的这种情况，可以自己也开发原料药，或者找别人开发原料药，一起报批。没有注册证的原料药都是化工品，不是合法的药用级别的。
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4楼2012-04-18 12:00:15
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