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laner1983

银虫 (正式写手)

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[交流] 做某个项目的制剂，买的原料药必须是有国家正式批文的厂家生产的吗

如题，如果国内只有一家厂家，那这个厂家又不卖原料药，是不是我们就不能做这个制剂了？只能放弃？或者原料加制剂一起仿？其他的单位虽然卖原料药，但没有药监局的批件是不是就不合法？

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制药

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1楼2012-04-18 10:46:29

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belladonae

金虫 (著名写手)

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★
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原料和制剂一起仿，是最靠谱的做法。其实就算其他家有这个原料卖，最安全的还是自己仿。因为一旦涉及到原料的质量标准提升，如果你原料是别家的，会有很多麻烦。举个最简单的例子，如果原料的有关物质，现有标准只定了一个，而现行的制剂标准，定了3个，那么你就得按制剂的标准来，为了申报制剂，你要替原料厂家完成那些质量标准提升的工作。