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[交流]
做某个项目的制剂，买的原料药必须是有国家正式批文的厂家生产的吗
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| 如题，如果国内只有一家厂家，那这个厂家又不卖原料药，是不是我们就不能做这个制剂了？只能放弃？或者原料加制剂一起仿？其他的单位虽然卖原料药，但没有药监局的批件是不是就不合法？ |
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 制药 |
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3楼2012-04-18 12:00:02
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12楼2012-04-21 10:16:28
danbomingyue
禁虫 (正式写手)
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13楼2012-04-24 14:52:04
14楼2012-04-24 15:10:10
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18楼2012-08-10 10:24:47
19楼2012-08-10 16:42:24
20楼2016-01-11 14:49:03
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
| 原料和制剂一起仿，是最靠谱的做法。其实就算其他家有这个原料卖，最安全的还是自己仿。因为一旦涉及到原料的质量标准提升，如果你原料是别家的，会有很多麻烦。举个最简单的例子，如果原料的有关物质，现有标准只定了一个，而现行的制剂标准，定了3个，那么你就得按制剂的标准来，为了申报制剂，你要替原料厂家完成那些质量标准提升的工作。 |
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bingwen713721楼2016-01-11 15:02:15
22楼2016-01-18 14:39:45
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