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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 6类原料药申报3类制剂，原料药需要在GMP车间生产吗
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juelian

木虫 (正式写手)

[交流] 6类原料药申报3类制剂，原料药需要在GMP车间生产吗

如题，6类原料药申报3类制剂，原料药需要在GMP车间生产吗？这类有没人做过
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1楼 2014-09-25 08:45:40
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
juelian: 金币+5 2014-09-29 18:41:09
需要明确一件事：你是打算原料制剂一起报还是只报制剂，如果你原料也打算自己申报，那么就用自己制备的原料，按照6类仿制原料药进行原料的申报资料整理，并和制剂一起申报。如果你只打算报制剂，那么你需要提供原料药的合法来源，也就是说你必须用具有药用资质的原料药。
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29楼2014-09-28 09:47:53
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rabbitlbs

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原料药的生产必须通过GMP
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2楼2014-09-25 09:10:36
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Lyell_虎

新虫 (小有名气)
必须在经过GMP认证的车间生产
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4楼2014-09-25 10:51:43
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
所用原料药必须有合法来源，生产厂家必须通过GMP，没啥好商量的！
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gwmgyp
5楼2014-09-25 11:56:46
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